МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 июня 2017 года N 375н
Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
(с изменениями на 14 октября 2024 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.11.2024, № 0001202411180022).
____________________________________________________________________
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_32 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
(Преамбула в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
Утвердить:
форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
20 июля 2017 года,
регистрационный N 47481
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июня 2017 года N 375н
(В редакции, введенной в действие
с 29 ноября 2024 года
приказом Минздрава России
от 14 октября 2024 года N 538н. -
См. предыдущую редакцию)
Форма
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. | Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | |
2. | Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) | |
3. | Форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для государственной регистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта) | |
4. | Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
________________
| ||
5. | Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
6. | Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
7. Сведения о завершении, приостановлении или прекращении биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (заполняется одна из строк 7.1-7.3) | ||
7.1 | Фактическая дата завершения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
7.2. | Номер и дата решения руководителя медицинской организации о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
________________ | ||
7.3. | Номер и дата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
________________ | ||
Руководитель медицинской организации, в которой клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта завершено, приостановлено или прекращено | ||||||
подпись | фамилия, имя, отчество (при наличии) | дата | ||||
М.П. | ||||||
(при наличии) | ||||||
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июня 2017 года N 375н
Порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
(с изменениями на 14 октября 2024 года)
1. Настоящий порядок определяет правила размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - официальный сайт, Министерство) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - сообщение), направляемого в Министерство медицинской организацией, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта), по форме, утвержденной настоящим приказом.
2. Размещение сообщения на официальном сайте осуществляется в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных (далее - база данных).
Электронные образы сообщений должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации. Электронные образы сообщений не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.
3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
4. Резервная копия базы данных формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
