СМ № 03.1-1.0020 Руководство по проведению оценки соответствия органов по валидации и верификации парниковых газов критериям аккредитации. Версия 01.2 Август 2024 г. (заменено с 20.11.2024)

Наименование аккредитованного лица

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц

Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя

Период проведения оценки

№ п/п

Требования схемы аккредитации органа по валидации и верификации парниковых газов

Заключение о соответствии/соблюдении установленных требований

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 "Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации"

4.2 Принципы для процессов валидации/верификации

4.2.1

Подход к принятию решений, основанный на доказательствах.

В процессе используется метод достижения надежных и воспроизводимых выводов валидации/верификации, основанный на достаточных и надлежащих объективных доказательствах. Заключение о валидации/верификации основано на доказательствах, собранных в результате объективной валидации/верификации заявления.

4.2.2

Документация.

Процесс валидации/верификации документируется и устанавливает основу для вывода и решения относительно соответствия заявления установленным требованиям.

4.2.3

Достоверное представление.

Деятельность по валидации/верификации, обнаружения, выводы и заключения, включая существенные препятствия, возникшие в ходе процесса, а также нерешенные, расходящиеся мнения между органом по валидации/верификации и клиентом, отражаются правдиво и точно.

4.3. Принципы для органов по валидации/верификации

4.3.1

Беспристрастность.

Решения основываются на объективных доказательствах, полученных в процессе валидации/верификации, и не зависят от других интересов или сторон.

Угрозы беспристрастности, в частности, могут включать в себя следующее:

a) собственная выгода: угроза возникает в случае, когда лицо или организация действуют в личных интересах. В случае валидации/верификации угрозой беспристрастности является финансовый интерес;

b) анализ собственной деятельности: угроза возникает при анализе лицом или организацией собственной работы;

c) близкие отношения (или доверие): угроза возникает при слишком близких отношениях с лицом или организацией или в том случае, когда они слишком доверяют другому лицу вместо того, чтобы искать доказательства для валидации/верификации;

d) запугивание: угроза возникает, когда у лица или организации возникает ощущение, что им открыто или скрытым образом угрожают, например, заменой или сообщением руководству.

4.3.2

Компетентность.

Персонал обладает необходимыми знаниями, навыками, опытом, подготовкой, вспомогательной инфраструктурой и потенциалом для эффективного выполнения действий по валидации/верификации.

4.3.3

Конфиденциальность.

Конфиденциальная информация, полученная или наработанная в процессе валидации/верификации, защищена и не разглашается несоответствующим образом.

4.3.4

Открытость.

Орган по валидации/верификации должен обеспечить открытый доступ или раскрытие соответствующей информации о процессе валидации/верификации.

4.3.5

Ответственность.

Ответственность за заявление и его соответствие применимым установленным требованиям несет клиент органа по валидации/верификации, а не орган по валидации/верификации.

Орган по валидации/верификации несет ответственность за то, чтобы заключение о валидации/верификации основывалось на достаточных и надлежащих объективных доказательствах.

4.3.6

Реагирование на жалобы.

Стороны, заинтересованные в валидации/верификации, имеют возможность подавать жалобы. Эти жалобы надлежащим образом рассматриваются и разрешаются. Реагирование на жалобы необходимо для того, чтобы продемонстрировать объективность и надежность результатов валидации/верификации для всех пользователей.

4.3.7

Подход, основанный на оценке риска.

Органы по валидации/верификации должны учитывать риски, связанные с предоставлением компетентной, последовательной и беспристрастной валидации или верификации. Риски могут быть, в частности, связаны:

a) с целями валидации или верификации и программными требованиями;

b) компетентностью, последовательностью и реальной, а также предполагаемой беспристрастностью;

c) юридическими и нормативными вопросами, а также вопросами обязательства;

d) организацией-клиентом, в которой проводится валидация или верификация, а также ее системой менеджмента, операционной средой, географическим положением и т.д.;

e) вероятностью того, что любой параметр, включенный в заявление, приведет к существенному искажению, даже если внедрена система контроля;

f) уровнем уверенности, который должен быть достигнут, а также соответствующий сбор доказательств, используемый в процессе валидации или верификации;

g) восприятием заинтересованных сторон;

h) вводящими в заблуждение заявлениями или неправильным использованием марок клиентом;

i) контролем рисков и возможностями для улучшения.

5. Общие требования

5.1. Юридическое лицо

5.1

Орган по валидации/верификации должен быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица, чтобы нести юридическую ответственность за все свои действия по валидации/верификации.

Примечание - Правительственный орган по валидации/верификации является юридическим лицом на основании его правительственного статуса.

5.2. Ответственность за заключение о валидации/верификации

5.2

Орган по валидации/верификации должен нести ответственность и сохранять за собой полномочия в отношении выданных им заключений о валидации/верификации.

5.3. Управление беспристрастностью

5.3.1

Деятельность по валидации/верификации должна осуществляться беспристрастно.

5.3.2

Орган по валидации/верификации должен нести ответственность за обеспечение беспристрастности своей деятельности по валидации/верификации, а также он не должен допускать коммерческого, финансового или другого давления, компрометирующего его беспристрастность.

5.3.3

Орган по валидации/верификации должен осуществлять мониторинг своей деятельности и своих взаимоотношений для выявления угроз своей беспристрастности. Этот мониторинг должен включать взаимоотношения его персонала.

Примечания:

1. Хотя требования к беспристрастности в настоящем стандарте одинаковы для органов первой, второй и третьей сторон, соответствующие входные данные и результаты соответствующей оценки рисков могут отличаться.

2. Выявление угроз беспристрастности может включать сбалансированные консультации с соответствующими заинтересованными сторонами, без преобладания какого-либо одного интереса, для консультирования по поводу аспектов, оказывающих влияние на обеспечение беспристрастности, включая открытость и восприятие общественностью. Одним из способов проведения консультирования, является создание комитета с участием заинтересованных сторон.

3. Программа может сделать требование о консультации с соответствующими заинтересованными сторонами для консультирования по вопросам, влияющим на беспристрастность, обязательным.

4. Взаимоотношения могут быть связаны с правами собственности, властными полномочиями, менеджментом, персоналом, совместно используемыми ресурсами, финансированием, контрактами, маркетингом (включая брендинг). Такие взаимоотношения не обязательно представляют для органа по валидации/верификации угрозу беспристрастности.

5.3.4

Если выявлена угроза беспристрастности, ее воздействие должно быть устранено или сведено к минимуму, чтобы беспристрастность не была поставлена под угрозу.

5.3.5

Орган по валидации/верификации должен иметь обязательство высшего руководства по обеспечению беспристрастности.

5.3.6

Орган по валидации/верификации должен иметь общедоступное обязательство о том, что, понимая важность беспристрастности при выполнении работ по валидации/верификации, он управляет ситуациями, связанными с конфликтом интересов, и обеспечивает объективность.

5.3.7

Анализ (пункт 9.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022) и принятие решения (пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022) должны осуществляться персоналом, отличным от тех, кто проводил валидацию/верификацию (пункт 9.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022).

5.3.8

При предоставлении валидации и верификации одному и тому же клиенту орган по валидации/верификации должен учитывать потенциальную угрозу беспристрастности (например, самопроверка и близкие или дружеские отношения) и управлять этим риском соответствующим образом.

5.3.9

Орган по валидации/верификации не должен предлагать или предоставлять как консультации, так и валидацию/верификацию для одного и того же заявления от одного и того же клиента.

5.3.10

Предоставляя валидацию и верификацию одному и тому же клиенту, орган по валидации/верификации должен учитывать потенциальную угрозу беспристрастности (например, анализ собственной деятельности и близкие отношения) и соответствующим образом управлять этим риском.

5.3.11

Орган по валидации/верификации не должен предлагать или предоставлять консультации и валидацию или верификацию по одному и тому же заявлению от одного и того же клиента.

5.3.12

Если отношения между органом, предоставляющим консультации, и органом по валидации/верификации представляют неприемлемую угрозу беспристрастности органа по валидации/верификации, орган по валидации/верификации не должен предоставлять деятельность по валидации/верификации клиентам, которые получили консультации по тому же заявлению. Это включает потенциальных клиентов, с которыми орган по валидации/верификации осуществляет предварительное задание.

5.3.13

Деятельность органа по валидации/верификации не должна рекламироваться или предлагаться как связанная с деятельностью любой организации, предоставляющей консультации.

5.3.14

Орган по валидации/верификации должен принять меры, когда ему становится известно (например, через жалобу) о ненадлежащих связях или объявлениях любой консалтинговой организации, в которых говорится или подразумевается, что валидация/верификация была бы проще, легче, быстрее или дешевле при привлечении данного органа по валидации/верификации. Орган по валидации/верификации не должен заявлять или подразумевать, что валидация/верификация были бы проще, легче, быстрее или дешевле, если бы использовалась указанная консультационная организация.

5.3.15

Орган по валидации/верификации должен предпринять ответные действия в отношении любых угроз для обеспечения беспристрастности, возникающих в связи с действиями других лиц, органов или организаций. Это включает действия тех органов, которым деятельность по валидации/верификации была передана на аутсорсинг.

5.4. Обязательство

5.4

Орган по валидации/верификации должен быть способен продемонстрировать, что он оценивает риски, возникающие в результате его деятельности по валидации/верификации, и что он располагает достаточными средствами (например, страхование или наличие резервов) для выполнения обязательств, возникающих в ходе его деятельности по каждой программе валидации/верификации и географической зоне, в которой он осуществляет свою деятельность.

6. Требования к структуре

6.1. Организационная структура и высшее руководство

6.1.1

Орган по валидации/верификации должен быть организован и управляться таким образом, чтобы он мог поддерживать способность выполнять свою деятельность по валидации/верификации.

6.1.2

Деятельность по валидации/верификации должна быть структурирована и управляться таким образом, чтобы гарантировать беспристрастность.

6.1.3

Орган по валидации/верификации должен задокументировать свою организационную структуру, обязанности, ответственность и полномочия руководства и другого персонала, участвующего в деятельности по валидации/верификации, а также любых комитетов. Если орган по валидации/верификации является частью юридического лица, его организационная структура должна включать распределение полномочий и взаимодействие с другими частями этого юридического лица.

6.1.4

Орган по валидации/верификации должен определить высшее руководство (совет, группу лиц или лицо), обладающее всеми полномочиями и ответственностью за каждое из следующих действий:

a) разработку политик и установление процессов, связанных с его деятельностью;

b) контроль выполнения политики и процессов;

c) обеспечение беспристрастности;

d) надзор за его финансами;

e) разработка деятельности и требований по валидации/верификации;

f) выполнение деятельности по валидации/верификации;

g) принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации;

h) делегирование полномочий комитетам или лицам для осуществления, если требуется, определенных действий от своего имени;

i) договорные отношения;

j) требования к компетентности персонала;

k) реагирование на жалобы и апелляции;

l) система менеджмента органа по валидации/верификации;

m) предоставление необходимых ресурсов для деятельности по валидации/верификации.

6.2. Оперативный контроль

6.2.1

Орган по валидации/верификации должен иметь процесс для эффективного контроля за деятельностью по валидации/верификации, осуществляемой организациями, находящимися под его оперативным контролем, филиалами, компаниями, агентами, получателями франшизы и т.д. независимо от их правового статуса, отношения или географического местонахождения.

6.2.2

Орган по валидации/верификации должен определить и установить надлежащий уровень и способ контроля за осуществляемой деятельностью. Это включает его процессы, отрасли деятельности по валидации/верификации, компетентность персонала, каналы управленческого контроля, отчетность и выполнение операций в удаленном доступе и записи.

6.2.3

Орган по валидации/верификации должен рассмотреть риски, связанные с этой деятельностью, в отношении компетентности, последовательности и беспристрастности органа по валидации/верификации.

7. Требования к ресурсам

7.1. Общие положения

7.1

Орган по валидации/верификации должен располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для выполнения его деятельности по валидации или верификации.

Примечание - Требования к персоналу, помещениям, оборудованию, системам и вспомогательным службам могут содержаться в программе валидации или верификации.

7.2. Персонал

7.2.1

Орган по валидации и (или) верификации должен располагать достаточным количеством компетентных лиц для выполнения его деятельности по валидации или верификации.

Примечание - Персонал включает тех лиц, которые являются сотрудниками, директорами и членами комитетов органа, а также любых лиц, привлекаемых органом для проведения валидации или верификации.

7.2.2

Орган по валидации/верификации должен требовать от всего персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации, заключения юридически значимого соглашения, в котором персонал берет на себя следующие обязательства:

a) соблюдать процессы и инструкции органа по валидации/верификации, включая те, которые относятся к беспристрастности и конфиденциальности;

b) заявить о любой предыдущей и (или) настоящей связи со своей стороны или со стороны другого лица или организации, с которыми они связаны (например, член семьи или их работодатель), с клиентом органа по валидации/верификации;

c) раскрыть любую известную им ситуацию, которая может привести их или орган по валидации/верификации к предполагаемому или фактическому конфликту интересов.

7.2.3

Орган по валидации/верификации должен использовать эту информацию в качестве входных данных для выявления угроз беспристрастности, возникающих в результате деятельности такого персонала или лиц или организаций, связанных с ним (см. пункт 5.3.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022).

7.2.4

Весь персонал органа по валидации/верификации, внутренний или внешний, который может повлиять на деятельность по валидации/верификации, должен действовать беспристрастно.

7.2.5

В течение периода, установленного органом по валидации/верификации, персонал, который предоставлял консультации по заявлению, являющемуся объектом валидации/верификации, не должен осуществлять деятельность по валидации/верификации в связи со своим предыдущим участием. Этот период должен быть достаточно продолжительным, чтобы гарантировать, что угрозы беспристрастности сведены к минимуму или устранены.

Примечание - Период может быть указан в программе.

7.2.6

Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, а также персонал внешних органов или лиц, действующих от имени органа по валидации/верификации, должен сохранять конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности органа по валидации/верификации.

7.2.7

Орган по валидации/верификации должен довести до сведения персонала его обязанности, ответственность и полномочия.

7.3. Процесс управления компетентностью персонала

7.3.1

Орган по валидации/верификации должен иметь процессы управления компетентностью своего персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации.

7.3.2

Процессы должны требовать от органа по валидации/верификации:

a) определить критерии компетентности персонала для каждой функции в процессе валидации/верификации, включая, по крайней мере:

- способность применять общие концепции валидации/верификации (например, сбор доказательств, риск, искажения, уровень уверенности, существенность);

- знание типа и типичного содержания заявления клиента;

- знание требований программы (например, компетентность, необходимая для конкретного процесса валидации/верификации);

b) определить потребности в обучении и обеспечить, при необходимости, обучение процессу валидации/верификации, требованиям, методологии, действиям и другим соответствующим требованиям программы валидации/верификации;

c) продемонстрировать, что персонал обладает необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и ответственности;

d) официально уполномочить персонал на выполнение функций в процессе валидации/верификации;

e) осуществлять мониторинг за работой персонала.

Примечание - Дополнительные требования к компетентности персонала могут содержаться в программе валидации/верификации.

7.3.3

Орган по валидации/верификации должен иметь документированную информацию, демонстрирующую компетентность его персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации. Это включает соответствующее образование, подготовку, опыт, мониторинг работы, аффилированность и профессиональный статус.

7.4. Аутсорсинг

7.4

При отсутствии в применяемой программе запретов на аутсорсинг орган по валидации/верификации может передать на аутсорсинг деятельность по валидации или верификации и при этом должен:

a) нести полную ответственность за валидацию/верификацию;

b) не передавать на аутсорсинг осуществление договоренности (пункт 9.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022), а также принятие решения о подтверждении заявления и выдачу заключения о верификации или валидации (пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

c) иметь юридически значимое соглашение, включая требования конфиденциальности и управления беспристрастностью, с каждым органом, который осуществляет деятельность, переданную на аутсорсинг;

d) убедиться в том, что организация, оказывающая услуги на условиях аутсорсинга, соответствует применимым требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, включая компетентность, беспристрастность и конфиденциальность, а также любым применимым требованиям программы;

e) получить согласие клиента на использование организации, выполняющей аутсорсинг.

Примечания:

1. Под аутсорсингом понимаются договорные отношения органа по валидации/верификации с организацией, включая другие органы по валидации/верификации, для обеспечения деятельности по валидации/верификации.

2. Привлечение органом по валидации/верификации отдельных лиц или сотрудников других организаций для предоставления дополнительных ресурсов или экспертных знаний не являются аутсорсингом при условии, что эти лица или сотрудники индивидуально наняты для работы в рамках системы менеджмента органа по валидации/верификации.

8. Программа валидации/верификации

8

Орган по валидации/верификации должен применять одну или несколько программ валидации/верификации, которые согласуются с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 и не исключают требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.

Примечания:

1. Программа валидации/верификации является набором правил, процедур и управления для проведения валидации/верификации в конкретной отрасли, содержащим следующие элементы:

- область применения валидации/верификации;

- конкретные критерии компетентности для группы по валидации/верификации, а также органа по валидации/верификации;

- процесс валидации/верификации;

- деятельность по сбору доказательств валидации/верификации;

- отчетность по валидации/верификации.

2. Приложение A определяет элементы, которые могут быть включены в программу валидации/верификации.

9. Требования к процессу

9.1 Общие положения

9.1.

Орган по валидации/верификации в рамках деятельности по валидации/верификации должен выполнить следующие этапы процесса:

- предварительное задание (пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- задание (пункт 9.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- планирование (пункт 9.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- проведение валидации/верификации (пункт 9.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- анализ (пункт 9.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации (пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- факты, обнаруженные после выпуска заключения о валидации/верификации (пункт 9.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- рассмотрение апелляций (пункт 9.9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- рассмотрение жалоб (пункт 9.10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- записи (пункт 9.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022).

9.2. Предварительное задание

9.2.1

Орган по валидации/верификации должен требовать от клиента предоставить информацию, достаточную для проведения предварительного анализа, включая, как минимум, следующее:

a) имя клиента и предлагаемое заявление, подлежащее валидации/верификации;

b) места осуществления деятельности клиента;

c) программу валидации/верификации, а также соответствующие установленные требования к валидации/верификации;

d) цели и область применения валидации/верификации;

e) отчеты, данные и любую другую соответствующую информацию;

f) существенность и уровень уверенности, если они известны на данном этапе и если применимы;

g) любую другую информацию, требуемую программой валидации/верификации.

9.2.2

Орган по валидации/верификации должен провести предварительный анализ полученной от клиента информации, чтобы убедиться, что:

a) применимая программа существует или такая программа должна быть создана;

b) заявление понятно (например, его контекст, содержание и сложность);

c) цели и область применения валидации/верификации были согласованы с клиентом;

d) установленные требования, на соответствие которым будет валидироваться или верифицироваться заявление, идентифицированы и являются подходящими;

e) существенность и уровень уверенности согласованы, если это применимо;

f) процесс валидации/верификации может быть реализован (например, деятельность по сбору доказательств, оценка собранных доказательств);

g) продолжительность валидации/верификации может быть оценена;

h) орган по валидации/верификации идентифицировал и располагает ресурсами и компетентностями, которые требуются для проведения валидации/верификации;

i) могут быть предложены временные рамки для запланированной валидации/верификации.

9.2.3

После предварительного анализа предоставленной клиентом информации орган по валидации/верификации должен либо согласиться, либо отказаться от проведения валидации/верификации.

9.3. Задание

9.3.1

Орган по валидации/верификации должен иметь соглашение с каждым клиентом о проведении деятельности по валидации/верификации согласно соответствующим требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, а также требованиям, указанным в применимой программе валидации/верификации:

a) для деятельности по валидации/верификации, осуществляемой второй и третьей стороной, заключается соглашение, имеющее юридическую силу (например, контракт);

b) для деятельности по валидации/верификации, осуществляемой первой стороной, заключается внутреннее соглашение, такое как соглашение об уровне обслуживания, внутренний контракт, техническое задание или другое внутреннее соглашение, подлежащее исполнению.

9.3.2

Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы его соглашение включало обязательство клиента о соблюдении, по крайней мере, следующего:

a) требования к валидации/верификации;

b) принятие всех необходимых мер для проведения валидации/верификации, включая положения об изучении документации и доступе ко всем соответствующим процессам, площадкам, записям и персоналу;

c) создание условий для размещения наблюдателей там, где это применимо;

d) соблюдение правил, установленных органом по валидации/верификации в отношении ссылки на валидацию/верификацию или использование марок (пункт 10.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022).

9.3.3.

Соглашение должно подтверждать, что клиент привлекает орган по валидации/верификации для проведения валидации/верификации, включая перечень:

a) положений, перечисленных в пункте 9.2.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022;

b) конкретных требований к деятельности по валидации/верификации, включая любые дополнительные соответствующие требования, установленные программой или стандартом.

9.3.4

Орган по валидации/верификации несет ответственность за любые входные данные, которые он рассматривает в рамках деятельности по валидации/верификации, включая те, которые были получены от клиента или других внешних сторон.

9.4. Планирование

9.4.1

До того, как приступить к деятельности по валидации/верификации орган по валидации/верификации должен провести следующую деятельность по планированию с учетом требований, указанных в применимой программе валидации/верификации:

a) выделить для осуществления деятельности компетентные ресурсы;

b) на основе понимания заявления определить действия по валидации/верификации;

c) оценить риск существенного искажения заключения;

d) согласовать с клиентом сроки и механизмы доступа;

e) в соответствии с установленными требованиями, а также с учетом результатов подпунктов "b" и "c" пункта 9.4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 определить деятельность по сбору доказательств, необходимые для завершения валидации/верификации;

f) принимая во внимание подпункт "c" пункта 9.4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, а также любые меры, принятые клиентом для контроля источников потенциальных ошибок, упущений и искажений, подготовить план сбора доказательств;

g) подготовить план валидации/верификации (пункт 9.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022) с учетом плана сбора доказательств в качестве входных данных.

Примечания:

1. Процессы подготовки плана сбора доказательств и плана валидации/верификации могут быть повторяющимися.

2. В некоторых программах план сбора доказательств называется "план выборки".

3. Другими параметрами, которые могут быть определены программами, подлежащими рассмотрению в ходе планирования, являются существенность или уровень уверенности.

4. Уровень уверенности используется для определения глубины детализации, которую орган по валидации/верификации устанавливает в своем плане валидации/верификации и плане сбора доказательств для определения наличия существенных ошибок, пропусков или искажений.

9.4.2

Орган по валидации/верификации должен разработать план валидации/верификации, который описывает действия и графики, а также включает следующее:

a) цели и область применения валидации/верификации;

b) идентификацию членов группы по валидации/верификации, а также их роли и ответственности в группе (например, руководитель группы, наблюдатель);

c) временные рамки и продолжительность деятельности по валидации/верификации;

d) установленные требования.

9.4.3

Орган по валидации/верификации должен сообщить клиенту фамилии и роли членов группы с уведомлением о возможности представления любых возражений против назначения любого члена группы в ее состав.

9.4.4

Орган по валидации/верификации должен передать клиенту план валидации/верификации.

9.5. Проведение валидации/верификации

9.5.1

Орган по валидации/верификации должен выполнить деятельность по проведению валидации/верификации в соответствии с планом валидации/верификации.

9.5.2

План валидации/верификации должен быть пересмотрен по мере необходимости в ходе деятельности по валидации/верификации.

9.5.3

Любые изменения плана валидации/верификации должны быть внутренне документированы, включая причины, а также доведены до сведения клиента.

9.5.4

Орган должен осуществлять следующие виды деятельности:

a) сбор достаточных объективных свидетельств о входных данных и (или) информации, обеспечение их прослеживаемости в процессе управления данными и (или) информацией, любого дальнейшего анализа и расчетов;

b) выявление искажений, а также рассмотрение их существенности;

c) оценка соответствия установленным требованиям с учетом программы валидации/верификации.

9.5.5

Орган по валидации/верификации должен подготовить следующее:

a) выводы о результатах деятельности по пункту 9.5.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022;

b) проект заключения о валидации/верификации;

c) отчет, если применимо.

Примечание - Отчет может быть отдельным документом или может быть включен в документ, содержащий проект заключения о валидации/верификации.

9.6. Анализ

9.6.1

Орган по валидации/верификации должен осуществлять деятельность по анализу.

9.6.2

Анализ должен проводиться лицами, которые не были вовлечены в проведение валидации/верификации.

Примечание - В программе могут быть указаны дополнительные ограничения, например, требование, чтобы анализ проводился лицами, не вовлеченными в конкретную деятельность по планированию валидации/верификации.

9.6.3

Анализ должен подтвердить:

a) что вся деятельность по валидации/верификации была завершена в соответствии с соглашением и программой;

b) достаточность и уместность доказательств для обоснования решения;

c) были ли выявлены, устранены и задокументированы значительные обнаружения.

9.6.4

Лицо, проводящее анализ, должно взаимодействовать с группой по валидации/верификации, при возникновении необходимости в разъяснениях. Группа по валидации/верификации должна содействовать решению вопросов, поднятых лицом, проводящим анализ.

9.6.5

В ходе анализа должны быть доступны все записи о деятельности по валидации/верификации, как указано в пункте 9.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.

9.7. Принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации

9.7.1. Решение

9.7.1.1

По завершении анализа валидации/верификации орган по валидации/верификации принимает решение о том, подтверждать или нет заявление.

9.7.1.2

Решение должно быть принято лицами, которые не были вовлечены в проведение валидации/верификации.

Примечание - В программе могут быть указаны дополнительные ограничения, например, требование, чтобы решение принималось лицами, не вовлеченными в конкретную деятельность по планированию валидации/верификации.

9.7.1.3

На основании этого решения выдается или не выдается заключение о валидации/верификации в соответствии с требованиями программы.

9.7.1.4

Если орган по валидации/верификации не выдает заключение о валидации/верификации, он должен проинформировать об этом клиента.

9.7.2. Выдача заключения о валидации/верификации

9.7.2

Когда орган по валидации/верификации выдает заключение о валидации/верификации (пункт 9.7.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022), такое заключение должно:

a) включать имя клиента;

b) идентифицировать, является ли оно заключением по валидации или заключением по верификации;

c) ссылаться на заявление, включая дату или период, на который это заявление распространяется;

d) включать тип органа по валидации/верификации в отношении рассматриваемого заключения (т.е. первая сторона, вторая сторона или третья сторона);

e) включать название и адрес органа по валидации/верификации (если включены знаки, например, знак аккредитации, они не должны вводить в заблуждение или быть двусмысленными);

f) описывать цели и область применения валидации/верификации;

g) описывать были ли данные и информация, поддерживающие заявление, гипотетическими, прогнозируемыми и (или) историческими по своему характеру;

h) включать ссылку на программу валидации/верификации, а также соответствующие установленные требования;

i) включать решение, принятое по заявлению, включая выполнение любых требований, связанных с программой (например, существенность или уровень уверенности);

j) указывать дату и уникальную идентификацию заключения;

k) включать любые обнаружения, которые не были рассмотрены до выпуска заключения о валидации/верификации, если это требуется программой.

9.8. Факты, обнаруженные после выпуска заключения о валидации/верификации

9.8.1

Если новые факты или информация, которые могут существенно повлиять на заключение о валидации/верификации, обнаруживаются после даты его выпуска, орган по валидации/верификации должен:

a) как можно скорее сообщить об этом клиенту и, если требуется, владельцу программы;

b) предпринять соответствующие действия, включая следующее:

1) обсудить этот вопрос с клиентом;

2) рассмотреть вопрос о необходимости пересмотра или отзыва заключения о валидации/верификации.

9.8.2

Если заключение о валидации/верификации требует пересмотра, орган по валидации/верификации должен осуществить процессы для выпуска нового заключения, включая указание причин пересмотра. Это может включать повторение соответствующих этапов процесса валидации/верификации.

9.8.3

Орган по валидации/верификации может также сообщить другим заинтересованным сторонам о том факте, что доверие к первоначальному заключению теперь может быть поставлено под угрозу с учетом новых фактов или информации.

9.9. Рассмотрение апелляций

9.9.1

Орган по валидации/верификации должен иметь документально оформленный процесс получения, оценки и принятия решений по апелляциям.

9.9.2

Процесс рассмотрения апелляций должен включать как минимум следующее:

a) описание процесса получения, расследования, обоснования апелляции и принятия решения о том, какие действия должны быть предприняты в ответ;

b) отслеживание и регистрация апелляции, включая действия по ее разрешению;

c) обеспечение принятия соответствующих мер.

9.9.3

Орган по валидации/верификации, получивший апелляцию, несет ответственность за сбор всей необходимой информации для определения обоснованности апелляции.

9.9.4

Орган по валидации/верификации должен подтвердить получение апелляции и предоставить апеллянту результаты и, если это применимо, отчеты о ходе работы.

9.9.5

Описание процесса рассмотрения апелляций должно быть доступно любой заинтересованной стороне.

9.9.6

Орган несет ответственность за все решения в процессе рассмотрения апелляций.

9.9.7

Расследование и принятие решения по апелляциям не должны приводить к каким-либо дискриминационным действиям.

9.9.8

Решение по апелляции должно быть принято или рассмотрено и утверждено лицами, не вовлеченными в решение, которое является предметом рассматриваемой апелляции.

9.10. Рассмотрение жалоб

9.10.1

Орган по валидации/верификации должен иметь документально оформленный процесс получения, оценки и разрешения жалоб.

9.10.2

Процесс рассмотрения жалоб должен включать как минимум следующее:

a) описание процесса получения, обоснования, расследования жалобы, а также принятия решения о том, какие действия должны быть предприняты в ответ;

b) отслеживание и регистрация жалобы, включая действия, предпринятые для ее разрешения;

c) обеспечение принятия соответствующих мер.

9.10.3

Орган по валидации/верификации, получивший жалобу, несет ответственность за сбор всей необходимой информации для определения обоснованности жалобы.

9.10.4

По возможности орган по валидации и (или) верификации должен подтвердить получение жалобы и предоставить заявителю результаты и, если это применимо, отчеты о ходе работы.

9.10.5

Описание процесса рассмотрения жалоб должно быть доступно любой заинтересованной стороне.

9.10.6

После получения жалобы орган должен подтвердить, относится ли жалоба к его деятельности по валидации/верификации, и, если да, разрешить жалобу.

9.10.7

Расследование и разрешение жалоб не должно приводить к каким-либо дискриминационным действиям.

9.11. Записи

9.10.8*

Разрешение жалоб должно приниматься или рассматриваться и утверждаться лицами, не участвующими в рассматриваемой жалобе. Там, где ресурсы этого не позволяют, любой альтернативный подход не должен ставить под угрозу беспристрастность.

________________
     * Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

9.11.1

Орган по валидации/верификации должен вести и управлять записями о своей деятельности по валидации/верификации, включая:

a) информацию, представленную во время предварительной договоренности, а также область применения валидации/верификации;

b) обоснование того, как определяется продолжительность валидации/верификации;

c) любые изменения в деятельности по планированию валидации/верификации;

d) демонстрацию того, что деятельность по валидации/верификации была выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 и программой валидации/верификации, включая обнаружения и информацию о существенных или несущественных искажениях;

e) оценка, отбор и мониторинг деятельности органов, осуществляющих деятельность на аутсорсинге;

f) доказательства, подтверждающие выводы и решения;

g) заключения о валидации/верификации;

h) жалобы и апелляции, а также любые последующие коррекции или корректирующие действия.

9.11.2

Орган по валидации/верификации должен надежно и конфиденциально вести записи по валидации/верификации, включая их транспортировку, передачу или перенос.

9.11.3

Орган по валидации/верификации должен хранить записи по валидации/верификации в соответствии с программой, контрактными обязательствами и другими требованиями системы менеджмента.

Примечание - ИСО 15489-1 определяет концепции и принципы, на основе которых разрабатываются подходы к созданию, ведению и управлению записями.

10. Требования к информации

10.1. Общедоступная информация

10.1.1

Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы общедоступной была следующая информация:

a) информация о процессе валидации/верификации;

b) обязательство о беспристрастности;

c) перечень видов деятельности по валидации/верификации, которые предоставляет орган по валидации/верификации, включая ссылки на применимые программы;

d) процесс рассмотрения жалоб и апелляций.

10.2. Другая информация, которая должна быть доступна

10.2.1

Орган по валидации/верификации должен хранить и, по запросу, предоставлять четкую, прослеживаемую и точную информацию о своей деятельности и отраслях, в которых он работает.

10.2.2

Если в программе не указано иное, орган по валидации/верификации должен предоставить по запросу информацию о статусе выданного им заключения о валидации/верификации.

10.2.3

Орган по валидации/верификации должен предоставлять клиентам информацию и обновлять информацию о следующем:

a) применимых программах валидации/верификации и любых их изменениях;

b) плате за деятельность по валидации/верификации;

c) требованиях органа по валидации/верификации к клиенту, чтобы:

1) соблюдать программу валидации/верификации,

2) принять все необходимые меры для проведения валидации/верификации,

3) предусмотреть условия, где это применимо, для обеспечения присутствия наблюдателей (например, оценщиков по аккредитации или стажеров валидаторов или верификаторов);

d) своей политике, регулирующей любое заключение, которое клиент имеет право использовать при ссылке на свое заключение о валидации/верификации в сообщениях любого рода в соответствии с требованиями пункта 10.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.

10.3. Ссылка на валидацию/верификацию и использование марок

10.3.1

Орган по валидации/верификации должен иметь правила, регулирующие любые ссылки на валидацию/верификацию, а также использование его марок, которые он разрешает использовать своим клиентам. Эти правила должны обеспечивать, в том числе прослеживаемость от органа по валидации/верификации и до выданного им заключения о валидации/верификации.

10.3.2

Данные ссылки или марки должны использоваться только в отношении валидированного/верифицированного заявления, а также они не должны вводить в заблуждение в отношении сертификации продукции.

10.4. Конфиденциальность

10.4.1

Орган по валидации/верификации должен нести ответственность, посредством юридически значимых соглашений, за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе выполнения деятельности по валидации/верификации.

10.4.2

Орган по валидации/верификации должен заранее информировать клиента об информации, которую он намерен разместить в открытом доступе.

10.4.3

За исключением информации, которую сам клиент размещает в открытом доступе, или, когда это согласовано между органом по валидации/верификации и клиентом, вся остальная информация считается информацией, являющейся собственностью клиента, и должна рассматриваться как конфиденциальная.

10.4.4

В случае если орган по валидации/верификации в соответствии с законодательными или договорными требованиями обязан разгласить конфиденциальную информацию, клиент или заинтересованное лицо, должны быть уведомлены о разглашении информации, если это не запрещено законом.

10.4.5

Информация о клиенте, полученная из источников, отличных от клиента (например, заявитель, регулирующий орган), должна быть конфиденциальной между клиентом и органом по валидации/верификации. Поставщик (источник) этой информации является для органа конфиденциальным и не должен сообщаться клиенту, если это не согласовано с источником.

11. Требования к системам менеджмента

11.1. Общие положения

11.1.1

Орган по валидации/верификации должен создать, документировать, применить и поддерживать систему менеджмента для поддержки и демонстрации последовательного выполнения требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.

11.1.2

Система менеджмента органа по валидации/верификации должна включать, по крайней мере, следующее:

- политику и ответственности;

- анализ со стороны руководства (пункт 11.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- внутренние аудиты (пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- корректирующие действия (пункт 11.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- действия по обращению с рисками и возможностями (пункт 11.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022);

- документированную информацию (пункт 11.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022).

11.1.3

Орган по валидации/верификации может выполнить пункт 11.1.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 путем создания и поддержания системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001. Эта система менеджмента качества должна поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.

11.2. Анализ со стороны руководства

11.2.1

Высшее руководство органа по валидации/верификации должно анализировать свою систему менеджмента через запланированные интервалы времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности, включая заявленные политику и цели, связанные с выполнением требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.

11.2.2

Входные данные для анализа со стороны руководства должны регистрироваться и включать в себя информацию, касающуюся:

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к органу по валидации/верификации;

b) достижения целей;

c) пригодности политики и процедур;

d) статуса действий, предпринятых после предыдущего анализа со стороны руководства;

e) результатов недавних внутренних аудитов;

f) корректирующих действий;

g) оценки внешних органов;

h) изменений в объеме и типе или в сфере деятельности органа по валидации/верификации;

i) отзывов клиентов и персонала;

j) жалоб и апелляций;

k) результативности любых примененных улучшений;

l) достаточности ресурсов;

m) результатов анализа рисков;

n) другие соответствующие факторы, такие как деятельность по мониторингу и подготовка.

11.2.3

Выходные данные анализа со стороны руководства должны регистрировать все решения и действия, относящиеся как минимум к:

a) результативности системы менеджмента и ее процессов;

b) совершенствованию деятельности органа по валидации/верификации, связанной с выполнением требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022;

c) предоставлению необходимых ресурсов;

d) любой потребности в изменениях.

11.3. Внутренние аудиты

11.3.1

Орган по валидации/верификации должен проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, система менеджмента:

a) соответствует ли:

- собственным требованиям органа по валидации/верификации к своей системе менеджмента, включая деятельность по валидации/верификации;

- требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022;

b) эффективно ли применена и поддерживается.

11.3.2

Орган по валидации/верификации должен:

a) планировать, устанавливать, осуществлять и поддерживать программу аудита, включая частоту, методы, ответственности, требования к планированию и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей деятельности органа по валидации/верификации, изменения, влияющие на орган по валидации/верификации, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определить критерии аудита и область для каждого аудита;

c) обеспечить, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения соответствующего персонала;

d) осуществлять соответствующие коррекции и корректирующие действия без неоправданной задержки;

e) сохранять записи в качестве доказательства выполнения программы аудита и результатов аудита.

Примечание - ИСО 19011 содержит руководящие указания по проведению внутренних аудитов.

11.3.3

Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы его внутренние аудиторы не проверяли свою собственную работу.

11.4. Корректирующее действие

11.4

Орган по валидации/верификации должен установить процессы по определению и управлению несоответствиями в своей деятельности. При необходимости орган по валидации/верификации должен также предпринимать действия по устранению причин несоответствий для предупреждения их повторного возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Процессы должны определять требования:

a) к выявлению несоответствий (например, согласно обоснованным жалобам или результатам внутренних аудитов);

b) установлению причин несоответствий;

c) устранению несоответствий;

d) оцениванию необходимости предпринимаемых действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

e) определение и своевременное выполнение необходимых действий;

f) регистрации результатов предпринятых действий;

g) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

11.5. Действия по обращению с рисками и возможностями

11.5.1

Орган по валидации/верификации должен учитывать риски и возможности, связанные с деятельностью по валидации/верификации, чтобы:

a) придать уверенности в том, что система менеджмента достигает намеченных результатов;

b) расширять возможности для достижения программы и целей органа по валидации/верификации;

c) предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и потенциальные ошибки в деятельности органа по валидации/верификации;

d) добиться улучшения.

11.5.2

Орган по валидации/верификации должен планировать:

a) действия по обращению с этими рисками и возможностями;

b) как интегрировать и применить эти действия в свою систему менеджмента;

c) как оценить результативность этих действий.

Примечание - Хотя в настоящем стандарте указано, что орган по валидации/верификации планирует действия по обращению с рисками, нет требований к формальным методам управления рисками или документированию процесса управления рисками. Органы по валидации/верификации могут принять решение о необходимости разработки более обширной методологии управления рисками, чем требуется в настоящем стандарте (например, путем применения других руководств или стандартов).

11.5.3

Действия, предпринимаемые по обращению с рисками и возможностями, должны быть пропорциональны потенциальному влиянию на заключение по валидации/верификации.

Примечания:

1. Варианты обращения с рисками могут включать выявление и предотвращение угроз, принятие риска для реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сохранение риска путем принятия обоснованного решения.

2. Возможности могут привести к расширению области деятельности органа по валидации/верификации, обращению к новым клиентам, использованию новых технологий и других возможностей в целях потребностей клиентов.

11.6. Документированная информация

11.6.1

Орган по валидации/верификации должен контролировать документированную информацию, требуемую системой менеджмента и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, чтобы гарантировать, что она:

a) доступна и пригодна для использования, где и когда она необходима, и

b) достаточно защищена (например, от несоблюдения конфиденциальности, неправильного использования или потери целостности).

11.6.2

Для контроля документированной информацией орган по валидации/верификации должен рассмотреть следующие виды деятельности, если это применимо:

a) распространение, обеспечение ее доступности, поиск и использование;

b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c) контроль изменений (например, контроль версий);

d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

11.6.3

Документированная информация внешнего происхождения, определенная органом по валидации/верификации как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента, должна быть идентифицирована соответствующим образом, а также должна контролироваться.

11.6.4

Документированная информация, сохраняемая в качестве доказательства соответствия, должна быть защищена от непреднамеренных изменений.

Примечания

1. Доступ может подразумевать решение относительно разрешения только на просмотр документированной информации или разрешения и полномочий на просмотр и изменение документированной информации.

2. Документированная информация относится к процессам, процедурам, записям, данным, заключениям и другой информации, требуемой настоящим стандартом.

ГОСТ Р ИСО 14065-2022 "Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации экологической информации"

5. Общие требования

5.1. Юридическое лицо

5.1

Должны выполняться требования подраздела 5.1 ИСО/МЭК 17029:2019. Орган должен иметь документально подтвержденное описание своего юридического статуса, включая, если применимо, имена владельцев, если они отличаются от лиц, которые его контролируют.

5.2. Ответственность за декларацию о валидации/верификации

5.2

Должны выполняться требования подраздела 5.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

Примечание - Ссылка на "декларации о валидации/верификации" в ИСО/МЭК 17029 означает "заявления о валидации/верификации" в настоящем стандарте.

Орган должен нести ответственность за деятельность, которую он осуществляет в рамках договоренности по согласованным процедурам (AUP), и за отчеты по фактическим обнаружениям, которые он представляет, как результат применения процедур.

5.3. Управление беспристрастностью

5.3

Должны выполняться требования подраздела 5.3 ИСО/МЭК 17029:2019. Орган должен обеспечить достижение беспристрастности, используя механизм, независимый от его основной деятельности.

5.4. Обязательство

5.4

Должны выполняться требования подраздела 5.4 ИСО/МЭК 17029:2019.

6. Требования к структуре

6.1. Структура организации и высшее руководство

6.1

Должны выполняться требования подраздела 6.1 ИСО/МЭК 17029:2019.

6.2. Оперативный контроль

6.2

Должны выполняться требования подраздела 6.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

7. Требования к ресурсам

7.1. Общие положения

7.1

Должны выполняться требования подраздела 7.1 ИСО/МЭК 17029:2019.

7.2. Персонал

7.2

Должны выполняться требования подраздела 7.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

В отношении пункта 7.2.4 ИСО/МЭК 17029:2019, необходимо отметить, что эксперты по верификации и эксперты по валидации должны демонстрировать соблюдение этических требований, придерживаясь принципов, описанных в разделе 4 ГОСТ Р ИСО 14065-2022.

В отношении пункта 7.2.5 ИСО/МЭК 17029:2019, установленный период должен быть не менее двух лет.

7.3. Процесс управления компетентностью персонала

7.3.1

Должны выполняться требования подраздела 7.3 ИСО/МЭК 17029:2019.

7.3.2

В дополнение к установленному процессу, требуемому в соответствии с пунктом 7.3.1 ИСО/МЭК 17029:2019 орган должен разработать, внедрить и поддерживать процесс в отношении:

a) определения необходимых компетентностей для каждой программы и отрасли, в которых он работает;

b) обеспечения надлежащей компетентности экспертов по верификации и валидации, технических экспертов и рецензентов (независимых лиц, проводящих анализ);

c) обеспечения доступа к соответствующим внутренним и внешним специальным знаниям для консультаций по вопросам, касающимся программы экологической информации, деятельности по валидации/верификации, отраслей или зон в пределах сферы их деятельности.

Необходимо соблюдать дополнительные требования и области компетентности для персонала, приведенные в приложениях D, E и F ГОСТ Р ИСО 14065-2022 с учетом конкретных обстоятельств.

7.3.3

В соответствии с пунктом 7.3.3 ИСО/МЭК 17029:2019 мониторинг результатов деятельности должен быть периодическим. Методы мониторинга могут включать ежегодный анализ показателей, анализ отчетов, мониторинг работы и собеседования. Используемые методы мониторинга должны быть пропорциональны воздействию деятельности на результат валидации/верификации.

7.3.4

Орган должен создать компетентные группы по валидации/верификации и предоставить соответствующие услуги по управлению и поддержке. Если одно лицо выполняет все требования для группы валидации/верификации, то оно может рассматриваться как группа валидации/верификации.

7.3.5

Группа по валидации/верификации должна быть способна использовать детальные знания применяемой программы, включая:

a) квалификационные требования;

b) применимость в различных юрисдикциях, если допускается;

c) требования к валидации и верификации и руководящие указания.

7.3.6

Группа по валидации/верификации должна обладать достаточными специальными знаниями для оценки:

a) соответствующей деятельности и технологий;

b) количественной оценки, мониторинга и отчетности, включая соответствующие технические и отраслевые вопросы.

7.3.7

Группа по валидации/верификации должна обладать знаниями по аудиту данных и информации для оценки декларации об экологической информации, включая способность:

a) оценивать информационную систему, чтобы определить, имеет ли ответственная сторона эффективно идентифицированную, собранную, проанализированную и подготовленную к отчету экологическую информацию и осуществляет ли систематически корректирующие действия в отношении искажений и несоответствий;

b) разработать план сбора свидетельств;

c) проанализировать риски, связанные с использованием имеющихся данных и систем данных;

d) определить недостатки в данных и системах данных;

e) оценивать воздействие различных потоков данных на значимость декларации об экологической информации.

7.3.8

Группа по валидации/верификации должна иметь возможность эффективного обмена информацией на различных языках по вопросам, касающимся валидации и верификации.

7.3.9

Руководитель группы по валидации/верификации должен:

a) иметь достаточный объем знаний и уровень компетентности, описанных в пунктах 7.3.1 - 7.3.5 ГОСТ Р ИСО 14065-2022, чтобы руководить группой по валидации/верификации для достижения целей валидации и (или) верификации;

b) демонстрировать способность выполнять валидацию и (или) верификацию;

c) демонстрировать способность управлять группами по аудиту.

7.4. Аутсорсинг

7.4

Должны выполняться требования подраздела 7.4 ИСО/МЭК 17029:2019.

В отношении подраздела 7.4 "b" ИСО/МЭК 17029:2019 необходимо отметить, что виды деятельности по договоренности относятся к процессу заключения соглашения между клиентом и организацией.

8. Программа валидации/верификации

8

Должны выполняться требования раздела 8 ИСО/МЭК 17029:2019.

9. Требования к процессу

9.1. Общие положения

9.1

Должны выполняться требования подраздела 9.1 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.2. Предварительная договоренность

9.2

Должны выполняться требования подраздела 9.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

Примечание - Декларация, подлежащая валидации и верификации, эквивалентна утверждению в соответствии с ИСО/МЭК 17029.

В дополнение к требованиям пункта 9.2.2 ИСО/МЭК 17029:2019 группа по валидации/верификации должна обеспечить идентификацию типа (типов) договоренности.

Тип(ы) договоренности может(гут) включать верификацию, валидацию, AUP или их комбинацию.

9.3. Договоренность

9.3

Должны выполняться требования подраздела 9.3 ИСО/МЭК 17029:2019. В дополнение к требованиям, установленным в пункте 9.3.2 ИСО/МЭК 17029:2019 клиент должен сообщить органу все факты, которые могут повлиять на обоснованность выданного заявления.

9.4. Планирование

9.4.1

Должны выполняться требования подраздела 9.4 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.4.2

В дополнение к планированию деятельности, требуемому в соответствии с пунктом 9.4.1 ИСО/МЭК 17029:2019 группа по валидации/верификации должна:

a) выполнять стратегический анализ, чтобы понять характер и сложность декларации об экологической информации и определить объем работ по валидации/верификации на основе типа договоренности;

b) оценить риск несоответствия критериям.

9.4.3

В дополнение к требованиям пункта 9.4.2 ИСО/МЭК 17029:2019, план валидации/верификации должен включать уровни уверенности и существенности.

9.4.4

План валидации/верификации и план сбора свидетельств должны утверждаться руководителем группы.

9.4.5

Внесение изменений в план валидации/верификации и план сбора свидетельств должно утверждаться руководителем группы по следующим причинам:

a) изменение области деятельности по валидации/верификации и распределения времени (регламента) исполнения валидации/верификации;

b) изменение процедур сбора свидетельств;

c) изменение местоположений и источников информации для сбора свидетельств;

d) выявление в процессе валидации/верификации новых рисков или проблем, которые могут привести к существенным искажениям или несоответствиям.

9.5. Проведение валидации/верификации

9.5

Должны выполняться требования подраздела 9.5 ИСО/МЭК 17029:2019.

Примечание - Руководство по достаточному и объективному свидетельству приведено в ИСО 14066:2011, приложение A.

9.6. Анализ

9.6.1

Должны выполняться требования подраздела 9.6 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.6.2

В дополнение к требованиям пункта 9.6.2 ИСО/МЭК 17029:2019 анализ должны выполнять сотрудники, не участвовавшие в планировании (см. подраздел 9.4 ГОСТ Р ИСО 14065-2022) и не являющиеся членами группы по валидации/верификации.

Примечание - Поскольку персонал, выполняющий анализ, не задействован в деятельности по валидации или верификации под управлением руководителя группы, то они не считаются членами группы по валидации/верификации.

9.6.3

В отношении пункта 9.6.3 "с" ИСО/МЭК 17029:2019 необходимо отметить, что "значимыми выводами и наблюдениями" являются выявленные группой по валидации/верификации искажения и несоответствия, которые могут повлиять на заявление.

9.6.4

В дополнение к требованиям пункта 9.6.3 ИСО/МЭК 17029:2019 анализ должен подтвердить:

a) компетентность членов группы по валидации/верификации в отношении деятельности, которой они занимаются;

b) насколько надлежащим образом разрабатывался план валидации/верификации и включало ли планирование рассмотрение целей, области применения и существенности посредством:

1) стратегического анализа и оценки рисков;

2) плана валидации/верификации;

3) плана сбора свидетельств;

c) значимые решения, принятые группой по валидации/верификации в процессе выполнения валидации/верификации;

d) соответствующим ли образом подготовлено заявление;

e) насколько декларация об экологической информации составлена объективно и соответствует критериям.

9.6.5

В дополнение к требованиям пункта 9.6.5 ИСО/МЭК 17029:2019 можно начать проведение анализа в любой момент процесса до выдачи заявления, чтобы решить важные проблемы, определенные рецензентом, при условии обеспечения независимости рецензента и документального подтверждения действий, запланированных и предпринятых рецензентом(ами), включая результаты анализа.

Примечание - Рецензента иногда называют "независимым рецензентом" в соответствии с ИСО 14064-3:2019, 3.2.9.

9.6.6

Обзор должен быть завершен до того, как будет выпущено окончательное заявление или отчет о фактических обнаружениях для AUP.

9.7. Принятие решения и выдача декларации о валидации/верификации

9.7.1. Решение

9.7.1.1.

Должны выполняться требования пункта 9.7.1 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.7.1.2

В отношении пункта 9.7.1.1 ИСО/МЭК 17029:2019 необходимо отметить, что ссылка на слово "утверждение" означает в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 "декларация об экологической информации". Утверждение может быть принято, когда орган делает заключение, что данное утверждение является существенно правильным и соответствует установленным критериям.

9.7.1.3

Орган по валидации/верификации должен решить, подтверждать ли декларацию об экологической информации, которую он протестировал с использованием AUP в рамках смешанной договоренности. Решение должно основываться на отчете органа о фактических выводах и наблюдениях (см. приложение C ГОСТ Р ИСО 14065-2022).

9.7.1.4

В отношении пункта 9.7.1.2 ИСО/МЭК 17029:2019 необходимо отметить, что сотрудником, назначенным для принятия решения, может быть рецензент. Решение должно быть принято сотрудниками, которые не принимали участие в планировании валидации/верификации (см. подраздел 9.4 ГОСТ Р ИСО 14065-2022).

9.7.1.5

В отношении пункта 9.7.1.3 ИСО/МЭК 17029:2019 необходимо отметить, что ссылка на слово "декларация" означает в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 "заявление по верификации или заявление по валидации".

В случае AUP решение выдается в форме отчета о фактических выводах и наблюдениях.

Если выполнение договоренности прервано досрочно (до завершения работ), органы могут отказать в выдаче заявления.

9.7.1.6

Если заявление выдается, орган должен выбрать один из типов заявления, например:

a) немодифицированное;

b) модифицированное;

c) отрицательное.

Примечание - В приложении A описаны типы заявлений, включающие модифицированное, немодифицированное, отрицательное заключения, и иная терминология.

9.7.1.7

Орган может отказаться от выдачи заявления, если не может получить достаточные и существенные свидетельства для принятия решения. В этом случае орган должен убедиться, что получить существенные и надлежащие свидетельства невозможно, и сделать вывод о том, что возможное влияние невыявленных серьезных искажений на декларацию об экологической информации является значимым и глубоким (см. таблицы A.1 и A.2 ГОСТ Р ИСО 14065-2022).

9.7.1.8

По завершении выполнения договоренности по верификации деклараций с исторической информацией орган по верификации должен выдать заявление, если он ранее не отказался от его выдачи или типом договоренности не являются AUP. Заявление, обеспечивающее уверенность (предоставляющее гарантии) для предполагаемых пользователей, должно быть основано на верификации существенного и обоснованного исторического свидетельства.

Примечание - Только немодифицированные и модифицированные заявления дают уверенность предполагаемым пользователям.

9.7.1.9

По завершении выполнения договоренности по валидации деклараций в отношении предполагаемых результатов будущей деятельности орган по валидации должен выдать заявление, если он не отказался от его выдачи ранее. Заявление по валидации на основе обоснованности допущений, ограничений и методов, используемых для прогнозирования, должно базироваться на оценке достаточной и необходимой информации.

9.7.2. Выдача декларации о валидации/верификации

9.7.2

Должны выполняться требования пункта 9.7.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

Если декларация об экологической информации включает совокупность гипотетических, проектируемых и (или) исторических данных, то заявление по валидации и верификации может быть включено в один документ.

Заявление должно включать:

- идентификацию деятельности, связанной с экологической информацией (например, об организации, проекте или продукции);

- идентификацию ответственной стороны;

- декларацию о том, что за декларацию об экологической информации ответственность несет ответственная сторона;

- идентификацию критериев, согласованных ответственной стороной и органом, для разработки декларации об экологической информации;

- идентификацию критериев, использованных органом, для валидации и верификации декларации об экологической информации;

- там где декларация об экологической информации включает прогнозы на будущее, пояснение, что фактический результат может отличаться от оценки, поскольку допущения, на которых основывается оценка, могут измениться.

Заявление может содержать декларации, ограничивающие ответственность органа.

Модифицированное заявление должно содержать описание причины модификации. Если причина для модифицированного заявления количественная, в заявлении органа должны указываться значение существенной ошибки, искажения или упущения и его влияние на декларацию об экологической информации.

Отрицательное заявление должно включать причину (причины) отрицательного заявления.

При отказе от выдачи заявления орган должен объяснить соответствующие причины.

9.8. Факты, обнаруженные после выдачи декларации о валидации/верификации

9.8

Должны выполняться требования подраздела 9.8 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.9. Рассмотрение апелляций

9.9

Должны выполняться требования подраздела 9.9 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.10. Рассмотрение жалоб

9.10

Должны выполняться требования подраздела 9.10 ИСО/МЭК 17029:2019.

9.11. Записи

9.11

Должны выполняться требования подраздела 9.11 ИСО/МЭК 17029:2019.

10. Требования к информации

10.1. Общедоступная информация

10.1

Должны выполняться требования подраздела 10.1 ИСО/МЭК 17029:2019.

Общедоступная информация должна включать требования, касающиеся использования заявления органа в части всех рассматриваемых аспектов (см. приложение B ГОСТ Р ИСО 14065-2022).

10.2. Другая информация, которая будет доступна

10.2.1

Должны выполняться требования подраздела 10.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

10.2.2

В отношении пункта 10.2.2 ИСО/МЭК 17029:2019 необходимо отметить, что статус заявления по валидации/верификации может стать подтверждением идентичности органа, выпустившего заявление, даты его выпуска и, если применимо, даты пересмотра.

10.2.3

В дополнение к требованиям пункта 10.2.3 ИСО/МЭК 17029:2019 группа по валидации/верификации должна предоставить полное описание процесса валидации/верификации.

Примечание - Описание процесса валидации/верификации включает рассмотрение органом предварительных результатов валидации/верификации, там, где уместно, и если они имеются.

10.3. Ссылка на валидацию/верификацию и использование знаков

10.3.1

Должны выполняться требования подраздела 10.3 ИСО/МЭК 17029:2019.

Примечание - Информация о знаке соответствия третьей стороны приводится в ИСО/МЭК 17030.

10.3.2

Орган должен подтвердить, что соглашение требует от клиента не использовать декларацию об экологической информации, заявление, отчет, знаки, логотипы или этикетки таким образом, который может ввести в заблуждение предполагаемых пользователей и навредить репутации самого органа.

Знаки, логотипы и этикетки могут включать символы органа или те, что связаны с программой.

Орган должен разработать правила применения ссылок на данные и информацию, использованные в декларации об экологической информации, которая прошла валидацию или верификацию.

Примечание - Ссылки на заявления по валидации/верификации, отчеты и использование знаков поясняются в приложении B.

10.3.3

Соглашение с органом должно требовать от клиента, чтобы заявления или отчеты о фактических обнаружениях публиковались им в общем доступе полностью.

10.4. Конфиденциальность

10.4

Должны выполняться требования подраздела 10.4 ИСО/МЭК 17029:2019.

11. Требования к системам менеджмента

11.1. Общие положения

11.1

Должны выполняться требования подраздела 11.1 ИСО/МЭК 17029:2019.

11.2. Анализ со стороны руководства

11.2

Должны выполняться требования подраздела 11.2 ИСО/МЭК 17029:2019.

Анализ со стороны руководства должен проводиться не реже одного раза в год, при этом интервал между проведением анализа со стороны руководства не должен превышать 15 мес.

11.3. Внутренние аудиты

11.3

Должны выполняться требования подраздела 11.3 ИСО/МЭК 17029:2019.

Внутренний аудит должен проводиться не реже одного раза в год, при этом период не должен превышать 15 мес. между аудитами.

11.4. Корректирующее действие

11.4

Должны выполняться требования подраздела 11.4 ИСО/МЭК 17029:2019.

11.5. Действия по обращению с рисками и возможностями

11.5

Должны выполняться требования подраздела 11.5 ИСО/МЭК 17029:2019.

11.6. Документированная информация

11.6

Должны выполняться требования подраздела 11.6 ИСО/МЭК 17029:2019.

Приложение D Дополнительные требования, применяемые к валидации и верификации экологических облигаций и согласованным процедурам

D2

Компетентность персонала.

Орган должен применять требования ГОСТ Р ИСО 14065-2022 и ИСО 14030-4 при наборе групп по верификации или групп по валидации.

D3

Требования к процессу.

При выполнении требований к процессу, описанных в разделе 9 ГОСТ Р ИСО 14065-2022, применительно к декларациям о соответствии требованиям ИСО 14030-1 или ИСО 14030-2, орган может выполнять свои договоренности в соответствии:

a) с требованиями ИСО 14030-4 и, после необходимой адаптации, с ИСО 14064-3 или

b) требованиями ISAE 3000 и, исходя из реальной ситуации, ISRS 4400.

Приложение E Дополнительные требования, применяемые к валидации и верификации заявлений по парниковым газам и согласованным процедурам

E.2

Компетентность

E.2.1

Общие положения.

В дополнение к требованиям раздела 7 ГОСТ Р ИСО 14065-2022 и ИСО 14066 должны применяться требования пунктов E.2.2 - E.2.3 Приложения Е ГОСТ Р ИСО 14065-2022.

E.2.2

Компетентность персонала.

Орган по валидации или верификации должен:

a) обеспечить доступ экспертам по валидации, экспертам по верификации и техническим экспертам, если необходимо, к актуальной информации, и продемонстрировать способность применять умения и знания процессов валидации и верификации парниковых газов, требований, методологий, видов деятельности, других соответствующих положений программы по парниковым газам, а также применяемые законодательные требования;

b) определить потребности в обучении и обеспечить, при необходимости, подготовку по процессам валидации и верификации парниковых газов, требованиям, методам, мероприятиям, другим соответствующим требованиям программы по парниковым газам.

E.2.3

Комплектование группы

E.2.3.1

Знания группы по валидации или верификации.

Группа по валидации/верификации должна обладать знанием применяемой программы по парниковым газам, включая ее:

a) квалификационные требования;

b) применение в различных юрисдикциях, по мере необходимости;

c) требования к валидации или верификации и руководящие указания.

E.2.3.2

Технические знания и опыт группы по валидации/верификации.

Группа по валидации/верификации должна иметь достаточные знания и опыт, чтобы оценить:

a) проекты по парниковым газам, деятельность и технологии организации в отношении парниковых газов, связанных с выпуском продукции;

b) идентификацию и выбор источников парниковых газов, поглотителей или накопителей;

c) количество, мониторинг и отчетность, включая соответствующие технические и отраслевые вопросы;

d) ситуации, которые могут повлиять на существенный характер заявления по парниковым газам, включая типичные и нетипичные рабочие условия.

Группа по валидации/верификации должна обладать знаниями и опытом для оценки последствий финансовых, рабочих, договорных или других соглашений, которые могут повлиять на проект по парниковым газам, границы организации или продукции, включая законодательные требования, относящиеся к заявлению по парниковым газам.

E.2.3.3

Опыт группы по валидации/верификации по аудиту информации и данных.

В дополнение к требованиям, указанным в пункте 7.3.7 ГОСТ Р ИСО 14065-2022, применяются следующие требования.

Группа по валидации/верификации должна обладать знаниями и опытом по проведению аудита информации и данных, чтобы оценить заявление по парниковым газам, проекты по парниковым газам, организацию или продукцию, включая способность:

a) оценить информационную систему по парниковым газам для определения, эффективно или нет инициатор проекта или организация идентифицирует, собирает, анализирует и вносит в отчет данные, необходимые для составления, вызывающего доверие заявления по парниковым газам, и систематически предпринимает корректирующие действия в отношении любых несоответствий требованиям соответствующей программы или стандартов по парниковым газам;

b) оценить воздействие различных потоков данных на существенность заявления по парниковым газам.

E.2.3.4

Специальные компетентности группы по валидации проекта по парниковым газам.

В дополнение к требованиям, приведенным в пунктах E.2.3.1, E.2.3.2 и E.2.3.3 Приложения E ГОСТ Р ИСО 14065-2022, группа по валидации должна обладать знаниями и опытом, чтобы оценить используемые процессы, процедуры и методологии:

a) чтобы выбрать, обосновать и количественно оценить базовый сценарий, включая внутренние допущения;

b) определить консервативность базового сценария;

c) определить базовый сценарий и границы проекта по парниковым газам;

d) продемонстрировать эквивалентность между типом и уровнем деятельности, товарами или услугами базового сценария и проекта по парниковым газам;

e) продемонстрировать, что деятельность в рамках проекта по парниковым газам является дополнительной к деятельности по базовому сценарию;

f) продемонстрировать соответствие, если необходимо, требованиям программы по парниковым газам, таким как вторичные эффекты (утечка) и неизменность.

Примечание - ИСО 14064-2 устанавливает требования и руководство по принципу консервативности и концепции эквивалентности.


В дополнение к требованиям, приведенным в пунктах E.2.3.1, E.2.3.2 и E.2.3.3 Приложения E ГОСТ Р ИСО 14065-2022, группа по валидации должна обладать знаниями тенденций в соответствующей отрасли, которые могут повлиять на выбор базового сценария.

E.2.3.5

Специальные компетентности группы по верификации проекта по парниковым газам.

В дополнение к требованиям, приведенным в пунктах E.2.3.1, E.2.3.2 и E.2.3.3 Приложения E ГОСТ Р ИСО 14065-2022, группа по верификации проекта должна обладать опытом и знаниями, необходимыми для оценки используемых процессов, процедур и методологий:

a) чтобы оценить согласованность между планом проекта по парниковым газам, прошедшим валидацию, и выполнением проекта по парниковым газам;

b) подтвердить текущую целесообразность плана проекта по парниковым газам, прошедшего валидацию, включая его базовый сценарий и соответствующие принятые допущения.

E.2.3.6

Специальные компетентности группы по валидации продукции, связанной с парниковыми газами.

В дополнение к требованиям, приведенным в пунктах E.2.3.1, E.2.3.2 и E.2.3.3 Приложения E ГОСТ Р ИСО 14065-2022, группа по верификации продукции должна быть компетентна в части:

- методологии оценки жизненного цикла;

- правил категоризации продукции (PCR) в целом или в отношении углеродного следа в частности (CFP-PCR), применяемых к конкретной верификации;

- структуры базы данных, применяемой к конкретной верификации.

E.3

Требования к процессу

E.3.1

Общие положения.

При выполнении требований процесса, указанных в разделе 9 ГОСТ Р ИСО 14065-2022, в отношении заявлений по парниковым газам орган должен выполнять свои договоренности в соответствии с требованиями ИСО 14064-3.

E.3.2

Специальные условия в отношении систематического подхода к углеродному следу продукции (CFP).

При верификации CFP, проводимой в соответствии с систематическим CFP-подходом (см. приложение C ИСО 14067:2018), орган по верификации должен подтвердить текущую результативность CFP-системы.

E.4

Аутсорсинг.

В отсутствие запретов на аутсорсинг в программе по парниковым газам орган по валидации или верификации может передать часть работ на аутсорсинг (см. подраздел 7.4 ГОСТ Р ИСО 14065-2022), но при этом он должен потребовать у стороннего органа независимое свидетельство, чтобы продемонстрировать его соответствие ГОСТ Р ИСО 14065-2022 и ИСО 14064-3.

Приложение F Дополнительные требования, применяемые к валидации, верификации и согласованным процедурам, связанным с отчетностью по инвестиционной и финансовой деятельности в отношении изменения климата

F.2

Компетентность персонала.

Орган должен применять требования ГОСТ Р ИСО 14065-2022 и ИСО 14097 при создании групп по верификации и групп по валидации.

F.3

Требования к процессу.

При выполнении требований процесса, указанных в разделе 9 ГОСТ Р ИСО 14065-2022, для деклараций, подтверждающих соответствие требованиям ИСО 14097, орган может выполнять свои договоренности в соответствии:

a) с требованиями раздела 9 ИСО 14097 и, при соответствующей модификации, с ИСО 14064-3 или

b) требованиями ISAE 3000 и, с учетом конкретных обстоятельств, ISRS 4400.

Выполнение положений ГОСТ Р ИСО 14066-2013 (ISO 14066:2011, IDT) "Газы парниковые. Требования к компетентности групп по валидации и верификации парниковых газов"

Выполнение положений ISO 14066:2023 "Экологическая информация. Требования к компетентности команд, проверяющих экологическую информацию"

Выполнение положений ГОСТ Р ИСО 14064-3-2021 (ISO 14064-3:2019, IDT) "Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации заявлений в отношении парниковых газов"

Выполнение положений IAF MD 6:2023 Обязательный документ IAF для применения стандарта ISO 14065

Выполнение положений IAF MD 4:2023 Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки

Выполнение положений IAF ID 12:2023 Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах

Выполнение положений IAF ML 2:2023 Общие принципы использования знака IAF MLA

Выполнение требований пункта 34 критериев аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707