ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ И ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО ВАЛИДАЦИИ И ВЕРИФИКАЦИИ

Conformity assessment. General principles and requirements for validation and verification bodies

ОКС 03.120.20

Дата введения 2022-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2022 г. N 953-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17029:2019* "Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации" (ISO/IEC 17029:2019 "Conformity assessment - General principles and requirements for validation and verification bodies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Под валидацией и верификацией как оценкой соответствия понимается подтверждение достоверности информации, изложенной в заявлении. Другими терминами, используемыми для объекта оценки посредством валидации и верификации являются "заключение", "декларация", "утверждение", "прогноз" или "отчет".

Оба вида деятельности различаются в зависимости от хронологии оцениваемых заявлений. Валидация применяется к заявлениям, касающимся предполагаемого будущего использования или прогнозируемого результата (подтверждение правдоподобия), в то время как верификация применяется к заявлениям, касающимся уже произошедших событий или результатов, которые уже были получены (подтверждение правдивости).

Поскольку требования в настоящем стандарте носят общий характер, необходимо использовать программу конкретной валидации/верификации. Такая программа дополнительно устанавливает определения, принципы, правила, процессы и требования к этапам процесса валидации/верификации, а также к компетентности валидаторов/верификаторов для конкретной отрасли. Программы могут представлять собой законодательные требования, международные, региональные или национальные стандарты, глобальные инициативы, отраслевые приложения, а также индивидуальные соглашения с клиентами органа по валидации/верификации.

Валидация/верификация обеспечивает уверенность и дает заинтересованным сторонам и потенциальным потребителям доверие к заявлению. Программа может определять уровни уверенности, например, допустимый или ограниченный уровень уверенности.

В соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17000 функциональный подход к демонстрации выполнения указанных требований описывают оценку соответствия как ряд из трех функций:

- выбор;

- определение и

- анализ, принятие решения и аттестации.

Взаимосвязь между общими терминами и понятиями, определенными в стандарте ИСО/МЭК 17000, и терминами и понятиями, определенными в настоящем стандарте, приведена в таблице B.1.

Согласно такому функциональному подходу, валидация и верификация как оценка соответствия включают решение о подтверждении заявления. Решение относительно того, соответствует ли заявление первоначально установленным требованиям, затем выдается органом по валидации/верификации в качестве заключения о валидации/верификации. Установленные требования могут быть общими или подробными, например, заявление не содержит существенных искажений. Применимая программа может определять дополнительные шаги в процессе валидации/верификации.

При определении того, может ли быть подтверждено заявление клиента, органам по валидации/верификации необходимо собрать информацию и составить полное представление о выполнении установленных требований. Это может включать соответствующую оценку данных и планов, анализ документации, выполнение альтернативных расчетов, визит на объекты или проведение интервью с персоналом.

Требования, установленные настоящим стандартом, являются общими для обоих видов деятельности, как для валидации, так и для верификации. Если требование применяется только к одному виду деятельности, оно идентифицируется.

Органы по валидации/верификации могут быть внутренними органами организации, которая предоставляет заявление (первая сторона), органами, заинтересованными в заявлении (вторая сторона), или органами, независимыми от лица или организации, которые подают заявление и потенциальными потребителями такого заявления не являются (третья сторона).

Определяя валидацию/верификацию как подтверждение, эти виды деятельности отличаются от других инструментов оценки соответствия, поскольку не приводят ни к характеристике (испытаниям), ни к проведению экспертизы (инспекции), ни к подтверждению соответствия в течение определенного периода (сертификация). Вместе с тем валидация/верификация предназначена подходить для приложения к системе оценки соответствия. Так же, как отчеты об испытаниях из лаборатории могут быть включены для целей инспекции, или аудит системы менеджмента производителя может использоваться в качестве входных данных для сертификации продукции, заключения о валидации/верификации могут использоваться в качестве входных данных для иной деятельности по оценке соответствия. Аналогичным образом, результаты другой деятельности по оценке соответствия могут использоваться в качестве входных данных при осуществлении деятельности по валидации/верификации.

В соответствии с настоящим стандартом заключения о соответствии, выданные в результате иной деятельности по оценке соответствия, не считаются объектами валидации/верификации. Это включает, например, декларацию поставщика о соответствии продукции техническим характеристикам в соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17050, сертификаты соответствия стандарту ИСО/МЭК 17021-1 или проверки и верификации проекта в контексте инспекции в соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17020.

Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на ситуации, когда деятельность по валидации/верификации осуществляется как этап процесса испытаний (ИСО/МЭК 17025, ИСО 15189), инспекции (ИСО/МЭК 17020) или сертификации (ИСО/МЭК 17021-1, ИСО/МЭК 17065), а также когда необходимо применять специальные требования для структурирования и выполнения этих процессов. Примерами являются валидация метода в качестве этапа испытаний, проводимых в соответствии с стандартом ИСО/МЭК 17025, а также валидация/верификация проекта в контексте внедрения системы менеджмента в соответствии с стандартом ИСО 9001.

Текущие примеры валидации/верификации как деятельности по оценке соответствия включают заявления, связанные с выбросами парниковых газов (например, в соответствии с стандартом ИСО 14064-3), экологической маркировкой, декларированием продукции и ее следов (например, в соответствии с стандартами ИСО 14020 и ИСО 14040, такими как экологическая декларация продукции), устойчивостью или экологической отчетностью (например, в соответствии с стандартом ИСО 14016). Потенциальные новые приложения могут включать заявления, касающиеся строительных технологий, управления энергопотреблением, финансового менеджмента, систем промышленной автоматизации, программного обеспечения и системной инженерии, искусственного интеллекта, информационных технологий, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, безопасности машин, безопасности и инженерного проектирования, а также социальной ответственности. Однако в отраслевом приложении, где валидация/верификация не выполняется как деятельность по оценке соответствия, как определено настоящим стандартом, такие виды деятельности выходят за область применения настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должен" - обозначает требование;

- "следует" - обозначает рекомендацию;

- "допускается" - обозначает разрешение;

- "может" - обозначает возможность или способность.

Дополнительная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Для исследовательских целей заинтересованным лицам предлагается выразить свое мнение по настоящему стандарту и отметить приоритетные изменения для будущих изданий. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, см. ссылку ниже: https://fr.surveymonkey.com/r/NG3LYKD.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит общие принципы и требования к компетентности, согласованному функционированию и беспристрастности органов, осуществляющих валидацию/верификацию в качестве деятельности по оценке соответствия.

Органы, действующие в соответствии с настоящим стандартом, могут предоставлять валидацию/верификацию в качестве деятельности первой, второй или третьей стороны. Такие органы могут быть только органами по валидации, только органами по верификации или обеспечивать оба этих вида деятельности.

Настоящий стандарт применим к любым отраслевым органам по валидации/верификации, обеспечивающим подтверждение того, что заявления либо правдоподобны в отношении предполагаемого будущего использования (валидация), либо правдиво изложены (верификация). Вместе с тем в соответствии с настоящим стандартом результаты иных видов деятельности по оценке соответствия (например, испытаний, инспекции и сертификации) не считаются предметом валидации/верификации. Также не рассматриваются ситуации, когда действия по валидации/верификации выполняются в качестве этапов иного процесса оценки соответствия.

Настоящий стандарт применим в любом секторе экономики в сочетании с программами для конкретных отраслей, содержащими требования к процессам и процедурам валидации/верификации.

Настоящий стандарт может быть использован в качестве основы для аккредитации органами по аккредитации, паритетной оценке в рамках групп по паритетной оценке или других форм признания органов по валидации/верификации международными или региональными организациями, правительствами и регулирующими органами, владельцами программ, отраслевыми органами, компаниями, клиентами или потребителями.

Примечание - Настоящий стандарт содержит общие требования и является нейтральным по отношению к действующей программе валидации/верификации. Требования действующих программ являются дополнительными по отношению к требованиям настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17000, а также следующие термины и определения.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в сфере стандартизации по следующим адресам:

- онлайн-платформа ИСО доступна на https://www.iso.org/obp

- электропедия МЭК доступна на http://www.electropedia.org/

3.1 заявление (claim): Информация, заявленная клиентом (3.13).

Примечания

1 Заявление является объектом оценки соответствия посредством валидации (3.2) или верификации (3.3).

2 Заявление может отражать ситуацию в конкретный момент времени или охватывать определенный период времени.

3 Заявление должно быть четко идентифицируемым и обеспечивать возможность последовательной оценки или измерения, проводимых органом по валидации (3.4) или органом по верификации (3.5), на соответствие установленным требованиям.

4 Заявление может быть представлено в форме отчета, заключения, декларации, плана проекта или сводных данных.

3.2 валидация (validation): Подтверждение заявления (3.1) посредством предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного предполагаемого будущего использования или применения выполнены.

Примечания

1 Объективные доказательства могут быть получены из реальных или смоделированных источников.

2 Валидация считается процессом оценки обоснованности допущений, ограничений и методов, которые подтверждают заявление о результатах будущей деятельности.

3 Валидация применяется к заявлениям относительно предполагаемого будущего использования на основе прогнозируемой информации (подтверждение правдоподобности).

4 Рисунок С.1 иллюстрирует применение валидации.

[ИСО 9000:2015, 3.8.13, изменен - слова "заявление" и "будущее" добавлены в определение, а также изменены примечания к статье].

3.3 верификация (verification): Подтверждение заявления (3.1) путем предоставления объективных доказательств того, что установленные требования выполнены.

Примечания

1 Верификация считается процессом оценки заявления на основе исторических данных и информации для определения того, является ли заявление существенно правильным, а также соответствует ли оно установленным требованиям.

2 Верификация применяется к заявлениям, касающимся событий, которые уже произошли, или результатов, которые уже получены (подтверждение правдивости).

3 Рисунок С.2 иллюстрирует применение верификации.

[ИСО 9000:2015, 3.8.12, изменен - слово "заявление" добавлено в определение, а также изменены примечания к статье].

3.4 орган по валидации (validation body): Орган, выполняющий валидацию (3.2).

Примечание - Орган по валидации может быть организацией или частью организации.

3.5 орган по верификации (verification body): Орган, выполняющий верификацию (3.3).

Примечание - Орган по верификации может быть организацией или частью организации.