Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

УТВЕРЖДЕН

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 17 июня 2024 года № 3518

Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора на территории Российской Федерации (далее - Порядок).

2. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

________________

Пункт 52.1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

________________

Подпункт 5.1.4.3 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323.

4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются:

руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора;

руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;

иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.

5. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде: