Не вступил в силу

Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение № 1

к Порядку фармаконадзора

лекарственных препаратов для

медицинского применения,

утвержденному приказом Федеральной

службы по надзору в сфере

здравоохранения

от 17 июня 2024 года № 3518

Рекомендуемый образец

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ
ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

 

 

Первичное

 

Дополнительная информация к сообщению

 

 

 

 

 



 

от

 

 

Данные пациента

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инициалы пациента (код пациента)

 

Пол

 

М

 

Ж

Вес

 

кг

 

 

Возраст

 

Беременность

 

, срок

 

недель

 

 

Аллергия

 

Нет

 

Есть, на

 

 

 

 

Лечение

 

амбулаторное

 

стационарное

 

самолечение

 

Лекарственные препараты, предположительно вызвавшие нежелательную реакцию (HP)

 

Наименование лекарственного препарата (торговое наименование)

Производитель

Номер серии

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

Нежелательная реакция

Дата начала HP

 

 

 

 

Описание реакции (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)

Критерии серьезности HP:

 

 

 

 

 

Смерть

 

 

 

 

 

 

 

Угроза жизни

 

 

 

 

 

 

 

Госпитализация или ее

 

продление

 

 

 

 

 

Инвалидность

 

 

 

 

 

 

 

Врожденные аномалии

 

 

 

 

 

 

 

Клинически значимое

 

событие

 

 

Дата разрешения HP

 

 

 

 

Не применимо

 

 

Предпринятые меры

 

 

 

Без лечения

 

Отмена подозреваемого лекарственного препарата

 

Снижение дозы лекарственного препарата

 

 

 

 

Немедикаментозная терапия (в том числе хирургическое вмешательство)

 

 

 

 

Лекарственная терапия

 

Исход

 

 

 

Выздоровление без последствий

 

Улучшение состояния

 

Состояние без изменений

 

 

 

 

Выздоровление с последствиями (указать)

 

 

 

 

 

Смерть

 

Неизвестно

 

Не применимо

 

 

Сопровождалась ли отмена лекарственного препарата

 

Нет

 

Да

 

лекарственный препарат не отменялся

 

 

исчезновением нежелательной реакции?

 

Не применимо

 

 

Назначалось ли лекарство повторно?

 

Нет

 

Да

Результат

 

 

 

Не применимо

 

Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая лекарственные препараты, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)

 

Наименование лекарственного препарата (торговое)

Производитель

Номер серии

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Данные сообщающего лица

 

 

 

Врач

 

Другой специалист системы здравоохранения

 

Пациент

 

Иной

 

Субъект Российской Федерации (или иностранное государство)

 

 

 

Контактный номер телефона (адрес электронной почты):

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Должность и место работы

Дата сообщения

 

 

 

 

 

Сообщение может быть отправлено:

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru,

он-лайн на сайте: external.гоszdravnadzor.ru

почтовый адрес: 109074, г.Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.