к Порядку фармаконадзора
лекарственных препаратов для
медицинского применения,
утвержденному приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения
от 17 июня 2024 года № 3518
Рекомендуемый образец
ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ | |||||||||
| |||||||||
|
| Первичное |
| Дополнительная информация к сообщению |
| ||||
|
|
|
| № |
| от |
|
|
Данные пациента | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
Инициалы пациента (код пациента) |
| Пол |
| М |
| Ж | Вес |
| кг | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Возраст |
| Беременность |
| , срок |
| недель | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Аллергия |
| Нет |
| Есть, на |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Лечение |
| амбулаторное |
| стационарное |
| самолечение | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Лекарственные препараты, предположительно вызвавшие нежелательную реакцию (HP) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование лекарственного препарата (торговое наименование) | Производитель | Номер серии | Доза, путь введения | Дата начала терапии | Дата окончания терапии | Показание | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Нежелательная реакция | Дата начала HP |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание реакции (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований) | Критерии серьезности HP: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Смерть | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Угроза жизни | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Госпитализация или ее | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| продление | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Инвалидность | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Врожденные аномалии | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Клинически значимое | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| событие | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Дата разрешения HP |
|
|
|
| Не применимо | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Предпринятые меры | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Без лечения |
| Отмена подозреваемого лекарственного препарата |
| Снижение дозы лекарственного препарата | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Немедикаментозная терапия (в том числе хирургическое вмешательство) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Лекарственная терапия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Исход | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Выздоровление без последствий |
| Улучшение состояния |
| Состояние без изменений | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Выздоровление с последствиями (указать) |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Смерть |
| Неизвестно |
| Не применимо | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
Сопровождалась ли отмена лекарственного препарата |
| Нет |
| Да |
| лекарственный препарат не отменялся | |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
исчезновением нежелательной реакции? |
| Не применимо | |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
Назначалось ли лекарство повторно? |
| Нет |
| Да | Результат |
|
|
| Не применимо | ||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая лекарственные препараты, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование лекарственного препарата (торговое) | Производитель | Номер серии | Доза, путь введения | Дата начала терапии | Дата окончания терапии | Показание | ||||||||||||||||||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
2 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
3 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
4 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
5 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
Данные сообщающего лица | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
| Врач |
| Другой специалист системы здравоохранения |
| Пациент |
| Иной | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
Субъект Российской Федерации (или иностранное государство) |
|
| |||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
Контактный номер телефона (адрес электронной почты): | |||||||||||||||||||||||||||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) | |||||||||||||||||||||||||||||
Должность и место работы | |||||||||||||||||||||||||||||
Дата сообщения |
|
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Сообщение может быть отправлено:
e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru,
он-лайн на сайте: external.гоszdravnadzor.ru
почтовый адрес: 109074, г.Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.