ПНСТ 873-2023

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКЕ

Основные положения

Artificial intelligence systems in radiology. Basic provisions

ОКС 11.040.01

Срок действия с 2024-01-01

до 2027-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2023 г. N 65-пнст

Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТ Р 1.16-2011 (разделы 5 и 6).

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: npcmr@zdrav.mos.ru и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 123112 Москва, Пресненская набережная, д.10, стр.2.

В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты" и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Технологии искусственного интеллекта (ИИ) активно развиваются и внедряются во все области жизнедеятельности человека, включая здравоохранение. Одним из активно развивающихся направлений в здравоохранении при внедрении технологий ИИ является лучевая диагностика. Национальная стратегия развития ИИ на период до 2030 года также включает направление, связанное с созданием условий для улучшения уровня жизни населения за счет повышения качества услуг в сфере здравоохранения, включая в том числе диагностику.

Проведено множество исследований, показывающих, что данные технологии способны повысить качество и увеличить результативность исследований в лучевой диагностике, а также вывести оказываемую пациентам медицинскую помощь на более современный уровень. При этом к проблематике внедрения технологий ИИ в лучевой диагностике относятся вопросы прозрачности и интерпретируемости работы в частности и технологий в целом, а также предвзятость их решений вследствие ограничений наборов данных, на которых тестируются, обучаются системы искусственного интеллекта (СИИ), что может косвенно повлиять на безопасность пациента.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения в области систем искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике, выполняющих функцию интерпретации медицинских изображений.

Настоящий стандарт устанавливает:

- общие цели и задачи использования СИИ в лучевой диагностике;

- общие требования к СИИ в лучевой диагностике;

- технические требования.

При этом к области применения настоящего стандарта не относят: СИИ, применяемые для автоматизации административно-хозяйственной деятельности кабинетов (отделений) лучевой диагностики; СИИ, являющиеся медицинскими информационными системами, системами архивирования и передачи изображений (PACS), применяемыми в кабинете (отделении) лучевой диагностики, если такие СИИ не содержат функций интерпретации данных; программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, применяемых в кабинете (отделении) лучевой диагностики. Если СИИ является частью (модулем и/или принадлежностью) к PACS, действие настоящего стандарта на них распространено.

СИИ, которые предназначены только для целей реконструкции медицинских изображений, их предварительной обработки и не выполняют функции интерпретации медицинских изображений, также не относятся к области применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 33707-2016 Информационные технологии. Словарь

ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

ГОСТ Р 59277-2020 Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта

ГОСТ Р 59525-2021 Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения

ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения

ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний

ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 12052-2009 Информатизация здоровья. Цифровые изображения и связь в медицине (DICOM), включая управление документооборотом и данными