ГОСТ Р 59921.2-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

Часть 2

Программа и методика технических испытаний

Artificial Intelligence Systems in Clinical Medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. N 1670-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта.

Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1].

Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.

Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1

Примечания

1 Безопасность систем искусственного интеллекта предполагает их функционирование в соответствии с тем, как определил изготовитель, при использовании по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем, и без нарушений безопасности обрабатываемой информации.

2 Условия использования могут включать уровень технический знаний, наличие опыта, образования и специальной подготовки пользователей, наличие заболеваний и данных о физическом состоянии потенциальных пациентов.

3 Безопасность системы искусственного интеллекта предполагает соблюдение требований по защищенности систем искусственного интеллекта и данных, а также прозрачности алгоритмов, бесперебойности, отсутствие ошибок в работе систем искусственного интеллекта и выполнение требований качества (см. [2]*).     

________________

* Поз. [2], [6], [8] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

2.2 воспроизводимость: Свойство процесса получать одинаковые результаты испытаний в разных средах испытаний.

Примечание - Разные среды означают разные компьютеры, жесткие диски, операторы и т.д.

2.3

2.4

2.5 качество системы искусственного интеллекта: Совокупность свойств и характеристик системы искусственного интеллекта, влияющих на ее способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).

Примечание - См. [1].

2.6 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Примечание - См. [3, статья 38].

2.7 методика [метод] измерений: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

Примечание - См. [4].

2.8 повторяемость: Свойство процесса, проводимого для получения одинаковых результатов испытаний в одной и той же среде испытаний.

Примечание - Одна и та же среда испытаний означает одинаковый компьютер, жесткий диск, режим работы и т.д.

2.9

2.10 программное обеспечение, являющееся медицинским изделием: Программное обеспечение, предназначенное изготовителем для использования в медицинских целях, не являющееся составной частью и/или принадлежностью другого медицинского изделия.

Примечания

1 Программное обеспечение является медицинским изделием, при условии соответствия его следующим критериям (см. [5], пункт 18):

- программное обеспечение представляет собой программу для электронно-вычислительной машины или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

- программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;

- программное обеспечение предназначено изготовителем для оказания медицинской помощи;

- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.

2 См. [6], пункт 5.0.

2.11

2.12

2.13

2.14 система менеджмента качества системы искусственного интеллекта: Организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению изготовителем системы искусственного интеллекта применительно к качеству.

2.15 технические испытания: Испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) системы искусственного интеллекта заявленным характеристикам данной системы.

2.16

2.17

     3 Общие указания по составлению программы и методики технических испытаний

Виды технических испытаний (ТИ) системы искусственного интеллекта (СИИ):

а) предварительные ТИ (проводимые изготовителем в рамках системы менеджмента качества (при наличии, соответствует контрольным испытаниям СИИ с целью определения возможности ее предъявления на приемочные испытания));

б) приемочные ТИ (проводимые с целью решения вопроса о целесообразности постановки СИИ на производство и/или использования по назначению);

в) ТИ с целью регистрации СИИ в качестве медицинского изделия. Данный вид испытаний проводится в соответствии с действующими нормативными правовыми актами;

г) периодические испытания (контрольные испытания СИИ, проводимые в объемах и в сроки, установленные нормативно-технической документацией, с целью контроля стабильности качества СИИ и возможности продолжения ее выпуска);

д) иные виды ТИ.

В ходе проведения ТИ СИИ оценивают:

а) соответствие СИИ применимым регулирующим требованиям, требованиям действующих национальных (международных) стандартов, нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации изготовителя;