ГОСТ Р 55291-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОБИОТИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Методы микробиологического анализа

Probiotic medicine remedies for veterinary use. Methods of microbiological analysis

ОКС 07.100.30

         65.120

Дата введения 2023-04-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 февраля 2023 г. N 76-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55291-2012

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на пробиотические лекарственные средства для ветеринарного применения, пробиотические кормовые добавки, кормовые добавки микробиологического синтеза, закваски и молочные сыворотки, вырабатываемые из отходов молочной промышленности, содержащих пробиотические микроорганизмы, и устанавливает методы микробиологического анализа.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ 2493 Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические условия

ГОСТ 4919.1 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 6038 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

ГОСТ 6672 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 9284 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 10444.1 Консервы. Приготовление растворов реактивов, красок, индикаторов и питательных сред, применяемых в микробиологическом анализе

ГОСТ 10444.11 (ISO 15214:1998) Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Методы выявления и подсчета количества мезофильных молочнокислых микроорганизмов

ГОСТ 10444.12 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Методы выявления и подсчета количества дрожжей и плесневых грибов

ГОСТ 10929 Реактивы. Водорода пероксид. Технические условия

ГОСТ 13805 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия

ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 20730 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы контроля стерильности

ГОСТ 29112 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия

ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31654 Яйца куриные пищевые. Технические условия

ГОСТ 31659 (ISO 6579:2002) Продукты пищевые. Метод выявления бактерий рода Salmonella

ГОСТ 31928 Средства лекарственные для ветеринарного применения пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов

ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

ГОСТ 32010 Продукты пищевые. Метод выявления бактерий рода Shigella

ГОСТ 33222 Сахар белый. Технические условия

ГОСТ ISO 7218 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ ISO 11133 Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред

ГОСТ Р 52833 (ИСО 22174:2005) Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 пробиотические лекарственные средства: Лекарственные средства, содержащие в своем составе живые пробиотические микроорганизмы и применяемые для профилактики и лечения болезней, связанных с нарушением функций нормальной микрофлоры.

3.1.2 кормовые добавки микробиологического синтеза: Кормовые добавки, полученные с использованием микроорганизмов-продуцентов.

3.1.3 пробиотическая кормовая добавка: Кормовая добавка, содержащая в своем составе пробиотические микроорганизмы.

3.1.4 бактериологические посевы: Нанесение (внесение) пипеткой или другим инструментом материала, содержащего микроорганизмы, на (в) питательные среды в целях выделения чистой культуры и определения ее морфологических свойств.

3.1.5 колонии микроорганизмов: Видимые невооруженным глазом скопления бактерий или других микроорганизмов на поверхности или в толще плотной питательной среды.

3.1.6 культивирование: Методы выращивания микроорганизмов при определенных условиях.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

КМАФАнМ - количество мезофильных аэробных и факультативных анаэробных микроорганизмов;

КОЕ - колониеобразующая единица;

ТТХ - 2-, 3-, 5-трифенилтетразолий хлорид;

EDTA - этилендиаминтетрауксусная кислота.

     4 Общие положения

4.1 Общие требования проведения микробиологического анализа - по ГОСТ ISO 7218.

4.2 Требования безопасности

Требования безопасности при работе с микроорганизмами - по [1], [2]; с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007; с электрооборудованием - по ГОСТ 12.1.019.

Требования пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.

4.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218.

     5 Аппаратура, материалы, посуда, реактивы и культуральные среды

5.1 Для проведения испытаний применяют аппаратуру, материалы, реактивы по ГОСТ 31928, а также:

- автоклав по ГОСТ ISO 7218;

- весы лабораторные по ГОСТ Р 53228 II класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г (для взвешивания реактивов), с пределом допускаемой абсолютной погрешности однократного взвешивания не более ±0,01 мг;

- дозатор питательных сред и реактивов по ГОСТ ISO 7218;

- колбы различной вместимости по ГОСТ 25336;

- шкаф ламинарный II класса биологической безопасности;

- посуду одноразового использования для микробиологических исследований по ГОСТ ISO 7218;

- шкаф сушильный по ГОСТ ISO 7218;

- термостат электрический для культивирования микроорганизмов с автоматическим терморегулятором, обеспечивающим поддержание температуры от 20°С до 55°С по ГОСТ ISO 7218;

- петлю бактериологическую;

- пипетки градуированные по ГОСТ 29230;

- пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;

- прибор для подсчета колоний по ГОСТ ISO 7218;

- pH-метр с точностью калибровки ±0,1 ед. pH при температуре от 20°С до 25°С по ГОСТ ISO 7218;

- стекла предметные по ГОСТ 9284;

- стекла покровные по ГОСТ 6672;

- флаконы из темного стекла с притертыми пробками;

- бусы стеклянные;

- парафенилендиамингидрохлорид;