ГОСТ 31929-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правила приемки, методы отбора проб

Medicine remedies for veterinary use. Acceptance rules, methods of sampling

МКС 11.220

Дата введения 2014-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

(Измененная редакция, Изм. N 2).

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. N 244-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31929-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52684-2006 с поправкой (ИУС 3 - 2013 г.)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется е указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты".

(Измененная редакция, Изм. N 2).

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.07.2017 г. N 725-ст c 01.07.2018; Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 05.10.2021 N 1062-ст c 01.12.2021

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 10, 2017 год; ИУС N 12, 2021 год

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб.

Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 17527 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 29227 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, [1] и [2] со следующим дополнением:

3.1 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.

3.1а готовая продукция (готовый продукт): Лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в том числе окончательную упаковку.

3.1б архивный образец: Образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности (осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности).

3.1в контрольный образец: Образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который используют для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости.