ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

[1]

IMDRF/SaMD WG/N41 - Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation, 2017

[2]

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 "О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

[3]

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

[4]

Указ Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. N 490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации"

[5]

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"

[6]

IMDRF/SaMD WG/N10 - Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions, 2013

[7]

Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика)/С.П.Морозов и др./Серия "Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики". - М., 2019. - Вып.57. - 51 с.

[8]

Управление клиническими исследованиями/под общ. ред. Д.Ю.Белоусова, С.К.Зырянова, А.С.Колбина. - 1-е изд. - М. : Буки Веди: Издательство ОКИ, 2017. - 676 с.

УДК 615.841:006.354

ОКС 11.040.01

Ключевые слова: клинические (исследования), система искусственного интеллекта, искусственный интеллект, клиническая оценка