ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналитическая валидация (analytical validation): Подтверждение способности системы искусственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно генерировать предполагаемые результаты вычислений из входных данных.
Примечания
1 См. [1].
2 Аналитическая валидация является частным случаем валидации в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010, пункт 4.54.
3.2
безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска. [ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 2.24] |
Примечания
1 Безопасность систем искусственного интеллекта предполагает ее функционирование в соответствии с тем, как определил изготовитель, при использовании по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем, и без нарушений безопасности обрабатываемой информации.
2 Условия использования могут включать уровень технических знаний, опыта, образования и подготовки пользователей, наличие заболеваний и физического состояния предполагаемых пациентов.
3 Безопасность системы искусственного интеллекта предполагает соблюдение требований по защищенности систем искусственного интеллекта, данных, прозрачности алгоритмов, бесперебойности, отсутствия ошибок в работе систем искусственного интеллекта, а также требований качества (см. [1]).
3.3
главный исследователь (principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Примечания 1 Если клинические исследования проводятся группой лиц в исследовательском центре, главный исследователь ответственен за руководство данной группой. 2 Является ли ответственным конкретное лицо или институт, может зависеть от особенностей национальной системы регулирования медицинских изделий. [ГОСТ Р ИСО 14155-2014, пункт 3.33] |