ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

     4 Методология проведения клинической оценки

4.1 Общие положения

СИИ должна проходить клиническую оценку, включающую аналитическую и клиническую валидацию, а также установление клинической связи (см. рисунок 1), при этом в процессе проведения клинической оценки выполняют анализ эффективности, безопасности и качества использования СИИ при ее использовании по назначению изготовителя.

4.2 Этапы клинической оценки

4.2.1 Аналитическая валидация

Аналитическая валидация подтверждает способность СИИ точно, воспроизводимо и надежно генерировать предполагаемые результаты вычислений из входных данных.

Аналитическая валидация включает:

- подтверждение и предоставление объективных доказательств того, что программное обеспечение было правильно сконструировано, а именно правильно и надежно обрабатывает входные данные и генерирует выходные данные с надлежащим уровнем точности, а также повторяемостью и воспроизводимостью;

- подтверждение того, что СИИ соответствует заявленным требованиям изготовителя, а также что требования к СИИ соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию.

4.2.2 Клиническая связь

В рамках оценки клинической связи необходимо обосновать соответствие выходных данных СИИ заявленному изготовителем ее функциональному назначению [1].

Примечание - Клиническая связь подтверждает свойство СИИ генерировать выходные данные, которые коррелируют с клиническими факторами исследуемого объекта.

Рисунок 1 - Этапы клинической оценки СИИ