ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

     7 Контроль качества процедуры проведения клинических испытаний (исследований) систем искусственного интеллекта

7.1 Общие положения

Весь процесс КИ сопровождается соблюдением общих принципов обеспечения качества. Система менеджмента качества подразумевает выполнение определенных требований, контроль над их выполнением и документирование, а также проведение контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с действующими НПА.

Контроль качества осуществляют на всех этапах выполнения КИ СИИ ввиду необходимости обеспечения достоверности. Созданные и разработанные документы должны быть оформлены соответствующим образом и должны подлежать хранению после окончания КИ.

7.2 Ответственность заявителя при проведении КИ

Заявитель КИ отвечает за выбор исследовательского центра, за инициацию проведения КИ, предоставление прямого доступа к технической и эксплуатационной документации (в том числе руководству пользователя к СИИ), а также предоставления остального комплекта документов, установленного НПА, исследователям.

Заявитель КИ дает доступ к СИИ (оказывает содействие в инсталляции исследуемой СИИ, включая предоставление специального оборудования, разработанного изготовителем (при наличии)).

Заявитель КИ выполняет доработку технической и эксплуатационной документации согласно замечаниям исследователей (при необходимости).

Заявитель КИ должен согласовывать программу КИ и должен избегать злоупотребления влиянием или мотивации субъекта, наблюдателя, исследователя(ей) или других сторон, принимающих участие или обеспечивающих проведение клинического испытания (исследования).

Заявитель КИ должен оценивать степень и вид мониторинга, подходящего для клинического испытания (исследования).

Заявитель КИ должен хранить документы по клиническому испытанию (исследованию), как того требуют применимые регулирующие требования. Он должен предпринимать меры по предотвращению случайного или преднамеренного уничтожения данных документов. Заявитель КИ может передавать обязанности по хранению документов другим лицам/сторонам в исследовательском центре или учреждении заявителя КИ, при этом необходимо документально подтверждать данную передачу.