ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение A
(справочное)

Общее руководство и обоснование

A.1 Введение

Настоящее приложение дает обоснование некоторым требованиям настоящего стандарта и предназначено для лиц, которые не принимали участие в его разработке, но хорошо знакомы с областью его применения. Понимание причин, лежащих в основе устанавливаемых требований, считается существенным для их правильного применения. Кроме того, по мере изменения клинической практики и технологий считается, что обоснование будет способствовать любому пересмотру настоящего стандарта, необходимому в результате его развития.

A.2 Обоснование требований отдельных разделов и подразделов

Раздел 1. Область применения

Настоящий стандарт главным образом направлен на связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ вопросы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА разрабатываемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ обычно включает такие параметры, как удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и эстетика МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые напрямую не связаны с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и поэтому не рассматриваются в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте используется понятие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Этот термин был выбран вместо более часто используемых терминов "ошибка пользователя" или "человеческая ошибка", поскольку не все ошибки, связанные с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, являются результатом недосмотра или небрежности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Намного чаще ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ являются прямым результатом неудовлетворительного проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА [44].

Некоторые проекты ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА сами способствуют ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, поскольку в них реализованы неинтуитивные, нелогичные или сложные элементы управления или отображения. Последствия таких конструктивных недостатков часто проявляются только при применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в экстренных или стрессовых ситуациях, в состоянии усталости или при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ лишь изредка. Область применения настоящего стандарта распространяется на эксплуатацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ только в соответствии с инструкцией по применению, т.е. на НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ и ПРАВИЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может совершать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ при попытке применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с руководством по эксплуатации. Поскольку ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут возникнуть при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, настоящий стандарт устанавливает новое понятие и термин ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ для описания ситуации, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ следует инструкции по применению, не совершая ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Приложение D предоставляет дополнительную информацию по типам использования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ с примерами.

Хотя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть использован для идентификации НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, настоящий стандарт не требует использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оценки или уменьшения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Область применения настоящего стандарта не распространяется на принятие клинических решений в отношении применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Решение о применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках конкретной клинической ПРОЦЕДУРЫ требует, чтобы ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ были уравновешены с предполагаемой пользой от выполнения ПРОЦЕДУРЫ. При принятии таких решений должны учитываться ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ, функциональные характеристики и РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также РИСКИ и польза, связанные с клинической ПРОЦЕДУРОЙ или обстоятельствами применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским персоналом, обладающим знаниями о состоянии здоровья конкретного ПАЦИЕНТА или собственном мнении ПАЦИЕНТА.

Данная часть МЭК 62366 является стандартом, который четко направлен на применение ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Сопутствующий технический отчет (МЭК 62366-2) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на связанную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как ЗАДАЧИ точности, завершенности, ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успешно выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое не только является безопасным при применении, но и обеспечивает превосходную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Определение 3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ

НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ включает следующие подкатегории:

- недопустимое использование (например, использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в качестве молотка);

- сознательное игнорирование противопоказаний (т.е. игнорирование данных по БЕЗОПАСНОСТИ, информирующих ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ об ошибке и связанном с ней РИСКОМ, которая была оценена в соответствии с 4.1.3, 5.7.2 и 5.7.3);

- безответственная эксплуатация (т.е. пренебрежение безопасностью, например когда сами ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают решение о соотношении РИСКА и пользы);

Пример 1 - Использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ после снятия защитных ограждений.

Пример 2 - Игнорирование предельных выходных значений без учета соотношении РИСКА и пользы для ПАЦИЕНТА.

- саботаж.

Определение термина НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ позволяет идентифицировать такие случаи, как описано в разделе 1 настоящего стандарта.

В контексте ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны рассматриваться как НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, если проведенное после теста интервью установит, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ понимал надлежащее применение и сознательно решил действовать или, наоборот бездействовать. Если проведенное после теста интервью установит, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не был осведомлен о надлежащем применении, то СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ или обучение скорее всего являются недостаточными.

Определение 3.5. ЭФФЕКТИВНОСТЬ

ЭФФЕКТИВНОСТЬ включена в определение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и сама определяется как РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ с учетом затраченных ресурсов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ всегда желательна и в некоторых случаях важна для БЕЗОПАСНОСТИ. Недостаточная ЭФФЕКТИВНОСТЬ может способствовать РИСКАМ или увеличивать существующие РИСКИ, тогда как эффективные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут уменьшить определенные виды РИСКОВ.

Что касается МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, то в некоторых случаях ЭФФЕКТИВНОСТЬ в наибольшей степени связана с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, когда время выполнения ЗАДАЧИ является критичным с точки зрения состояния ПАЦИЕНТА. Одним из примеров МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, для которого характеристика ЭФФЕКТИВНОСТИ важна для БЕЗОПАСНОСТИ, является автоматический внешний дефибриллятор (AED). Такое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется в обстоятельствах, при которых каждая секунда имеет значение для спасения чьей-то жизни. Низкая ЭФФЕКТИВНОСТЬ такого AED снижает вероятность выживания пациента.

Точно так же ПАЦИЕНТЫ во время ПРОЦЕДУР, связанных с инвазивным хирургическим вмешательством, подвержены РИСКАМ инфицирования и анестезии. Минимизация времени воздействия на жизненно важные органы и времени, в течение которого ПАЦИЕНТ подвергается анестезии, важна для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ. Таким образом, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые в хирургии, - хирургические инструменты должны быть как можно более эффективными, чтобы не способствовать увеличению существующих РИСКОВ, связанных с анестезией, а также инфицирования.

Определение 3.9 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ