ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2007, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 *НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Сознательное, преднамеренное действие или преднамеренное бездействие, которое противоречит или нарушает НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ, находящуюся за пределами принятия ИЗГОТОВИТЕЛЕМ всех дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанным с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Пример - Небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по БЕЗОПАСНОСТИ.

Примечания

1 См. также 4.1.3.

2 Преднамеренное, но ошибочное действие считается одним из типов ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и не относится к НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ не освобождает ИЗГОТОВИТЕЛЯ от необходимости рассмотрения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, не связанным с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

4 Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

     Рисунок 1 - Взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения

3.2 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ACCOMPANYING DOCUMENTATION): Материалы, прилагаемые к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащие информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, особенно в отношении безопасного применения.

Примечания

1 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ может состоять из инструкций по эксплуатации, технического описания, руководству по установке, краткого справочного руководства и т.д.

2 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ не обязательно должна быть письменным или напечатанным документом и может включать аудио/видео или тактильные материалы и несколько типов носителей информации.

3 В некоторых юрисдикциях МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут безопасно использоваться без инструкций по применению, не обязаны сопровождаться инструкцией по применению.

[ИСО 14971:2007, 2.1, изменено - термин изменен для обозначения "документации", а не "документа", в определении "документ" заменен на "материал", слово "ОПЕРАТОР" было удалено, а также добавлены соответствующие примечания].

3.3 ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ без ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечания

1 Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ только в том случае, если оно приводит к такому отклику МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, который отличается от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или от ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2 Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

3.4 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Точность и завершенность, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают установленных целей.

Примечание - Это понятие отличается от понятия "клиническая результативность".

[ИСО 9241-11:1998, 3.2, изменено - добавлено примечание]

3.5 *ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): Ресурсы, затраченные на достижение РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ.