Статус документа
Статус документа

     
ГОСТ Р 56429-2015
(GHTF/SG5/N2R8:2007)

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ


Клиническая оценка


Medical devices. Clinical avaluation



ОКС 03.120.10

        11.040.01

ОКП 94 000

Дата введения 2016-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 632-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force-GHTF) GHTF/SG5/N2R8:2007 "Изделия медицинские. Клиническая оценка" (GHTF/SG5/N2R8:2007 "Medical devices. Clinical evaluation") путем изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5-2001 (подразделы 4.2 и 4.3).

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценке клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

Клиническая оценка является непрерывным процессом, проводимым на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия.

В рамках проведения клинической оценки ожидается, подтвердит или нет изготовитель, что изделие соответствует предусмотренному назначению в нормальных условиях применения и что идентифицированные прогнозируемые риски, связанные с применением изделия, а также возможные неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.

После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках соответствующей системы менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни клинической результативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках таких программ (например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях; данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/исследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности и безопасности изделия, а также соотношение риск-польза и обновлять клинические данные соответственно. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю своевременно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и безопасности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.

Клиническую оценку следует проводить тщательно, объективно и включать рассмотрение как благоприятных, так и негативных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических свидетельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного внедрения инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделия. Таким образом, нередко можно использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый объем данных, которые нужно получить в рамках клинических исследований изделия. Также можно использовать факт соответствия изделия требованиям признанных технических стандартов в качестве свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют "частные" или "вертикальные" стандарты), конструкции которых имеют хорошо известные уровни клинической результативности и безопасности.

Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает следующие основные этапы:

- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопасности изделия, требующих подтверждения;

- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмотренному назначению;

- при недостаточности опубликованных данных, проведение дополнительных клинических исследований для оценки не рассмотренных ранее клинических аспектов;

- критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия.

Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.

Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2009, IDT)

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Изделия медицинские. Клинические исследования медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика (ИСО 14155, IDT)

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий (ИСО/ТО 16142, IDT)

ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (GHTF/SG1/N 011:2008, MOD)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая оценка (clinical еvaluation): Результат процесса анализа и оценки клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

3.2 отчет по клинической оценке (report of clinical еvaluation): Документально оформленный результат анализа и оценки клинических данных.

3.3 клиническая результативность (clinical performance): Степень соответствия результатов клинического применения изделия (включая воспроизводимость результатов) заявлениям изготовителя в рамках определения предусмотренного назначения изделия.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической результативности медицинского изделия приведено в приложении В.

3.4 клиническая безопасность (clinical safety): Отсутствие нежелательных явлений и недопустимых рисков (включая ошибки пользователя) при применении изделия в рамках предусмотренного назначения.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической безопасности медицинского изделия приведено в приложении В.

3.5 клинические данные (clinical data): Документированные результаты клинического применения изделия, демонстрирующие его клиническую результативность и безопасность.

3.6 клинические свидетельства (clinical еvidence): Клинические данные и отчеты о клинической оценке, имеющие отношение к рассматриваемому медицинскому изделию.

3.7 компетентная клиническая организация: Медицинская организация, уполномоченная в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интерпретацию клинических данных.

     4 Общие требования

4.1 Отчет по клинической оценке должен быть включен в состав сводной технической документации на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54329).

4.2 Проведение клинической оценки должно включать рассмотрение достаточного объема клинических данных для обеспечения тщательного и всестороннего анализа клинической результативности и клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать перечисление источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. В порядке приоритетности в качестве источников данных должны быть рассмотрены: общепризнанные стандарты на продукцию, содержащие технические решения для конкретных типов изделий; признанные научные труды в соответствующей области медицины и рецензированные научные статьи; отчеты по клиническим исследованиям изделия; официальная информация регулирующих органов по происшествиям и неблагоприятным событиям с изделиями.

4.3 Объем клинических данных, собранных для клинической оценки, должен подтвердить заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия. Такое подтверждение необходимо для каждого заявления изготовителя в определении предусмотренного назначения изделия, включая заявления в отношении показаний к применению, методов применения, профиля пациентов, качества клинических результатов, а также показателей эксплуатационной пригодности, включая заявленные возможности по совместному применению изделий.

4.4 Отчет по клинической оценке должен быть выполнен с участием квалифицированного персонала и, если применимо, соответствующих клинических организаций. Отчет по клинической оценке, включая входящие в его состав отчеты по клиническим исследованиям, должен быть утвержден изготовителем изделия и, если применимо, компетентной клинической организацией. Все особые мнения как изготовителя изделия, так и компетентной клинической организации должны быть включены в отчет.

4.5 Отчет по клинической оценке должен содержать заключение, в котором формулируется вывод относительно клинической результативности и безопасности медицинского изделия, а также допустимости уровня совокупного остаточного риска и соотношения риск/польза, определенного в процессе менеджмента риска медицинского изделия по ГОСТ ISO 14971.

4.6 В отчете по клинической оценке должны быть указаны все ограничения, которые могут оказать влияние на достоверность результатов. Для каждого из таких ограничений должны быть указаны решения изготовителя по дальнейшему мониторингу и анализу клинических данных.

4.7 Изготовитель изделия должен проводить периодический мониторинг и анализ новых и (или) изменившихся данных из источников, использованных им при формировании отчета. Собранные в рамках мониторинга данные следует анализировать на предмет соответствия исходным данным, использованным при формировании отчета по клинической оценке, а также критериям уведомления регулирующих органов о происшествиях и неблагоприятных событиях. Внесение изменений в отчет по клинической оценке должны прослеживать в соответствии с процедурой управления документацией изготовителя изделия.

     5 Структура отчета по клинической оценке

5.1 Отчет по клинической оценке должен иметь следующую структуру построения:

1) аннотация отчета: наименование изделия, наименование и контактные данные изготовителя и разработчика (если применимо), наименование и контактные данные компетентной клинической организации, типы источников клинических данных, даты начала и окончания сбора клинических данных для оценивания, результат (положительный, положительный с необходимостью проведения долгосрочного наблюдения или отрицательный), наличие особых мнений и ограничений по достоверности отдельных заявлений в отношении уровней клинической результативности и безопасности;

2) определение предусмотренного назначения медицинского изделия;

3) идентификация медицинского изделия;

4) перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к конкретным основным функциональным характеристикам изделия;

5) правила формирования перечня литературных источников клинических данных, включая сообщения о происшествиях и неблагоприятных событиях, а также список отобранных публикаций;

6) критический анализ литературных данных;

7) анализ отчетов по клиническим исследованиям;

8) заключение по клинической оценке;

9) данные по квалификации авторов отчета.

5.2 Использованная при формировании отчета официальная информация надзорных и регулирующих органов, а также утвержденные отчеты о клинических исследованиях изделий должны быть включены в состав приложений к отчету по клинической оценке.

     6 Определение назначения медицинского изделия

6.1 Определение назначения медицинского изделия следует формировать исходя из совокупности заявлений изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности медицинского изделия, которые подлежат проверке в рамках проведения клинической оценки. При этом определение назначения должно включать, по меньшей мере, показания к клиническому применению изделия, профиль пациентов, ожидаемый результат клинического применения, в том числе, если применимо, ожидаемые предельные уровни побочных действий и осложнений. Содержание определения назначения медицинского изделия должно быть достаточным для формулировки гипотезы, которую можно проверить в рамках клинических исследований.

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs