ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий

Medical devices.
Guidance on the selection of standards in support of recognized
essential principles of safety and performance of medical devices

ОКС 11.040.01

ОКП 94 4000

Дата введения 2009-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. N 226-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 16142:2006 "Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий" (ISO/TR 16142:2006 "Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Технический отчет ИСО/ТО 16142 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО/ТО 16142:1999), техническая сторона которого была пересмотрена.

Постоянное обновление является основой прогресса медицинских технологий и повышения результативности здравоохранения. Стандарты, поддерживающие регулирующие требования или являющиеся ссылочными для данных требований, необходимо разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве, гарантируя при этом безопасность и результативность их использования.

Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия являются эффективными и результативными средствами поддержки регулирующих требований и развития глобальной гармонизации.

Применение стандартов и руководств помогает изготовителям соответствовать законодательным требованиям. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной регулирующей системы, позволяет удовлетворять установленным требованиям. Соответствие данных стандартов регулирующим требованиям само по себе не означает, что эти стандарты являются обязательными.

Стандарты на медицинские изделия представляют собой результат достижения согласия с требованиями, благоприятствующими развитию инноваций, при гарантированной защите здоровья общества.

Гармонизация соответствия нормативным документам является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий и достигается надлежащим применением соответствующих стандартов на медицинские изделия.

Для этого имеются следующие предпосылки:

- стандарты основаны на имеющихся знаниях, или, другими словами, они являются ретроспективными;

- инновации могут стать источником непредвиденных проблем с учетом имеющихся знаний;

- строгое обязательное применение стандартов может стать препятствием для инноваций;

- применение систем менеджмента качества широко зарекомендовало себя как фундаментальное и результативное средство защиты здоровья общества;

- системы менеджмента качества включают в себя положения, способствующие как внедрению инноваций, так и сохранению имеющихся знаний. К таким положениям систем менеджмента качества относятся испытания в реальных условиях, анализ риска, менеджмент риска, поэтапный анализ, хранение документов и записей, а также применение стандартов на изделия и процессы.

     1 Область применения

Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 основополагающий стандарт (basic standard): Стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, относящиеся к основным аспектам широкой номенклатуры изделий, процессов или услуг.

Примечание - Основополагающие стандарты иногда относят к так называемым "горизонтальным" стандартам.

2.2 стандарт на группу изделий (group standard): Стандарт, включающий в себя важнейшие аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик группы аналогичных изделий, нескольких процессов или услуг и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты.

Примечание - Стандарты на группу изделий иногда относят к так называемым "полугоризонтальным" стандартам.

2.3 стандарт на изделие (product standard): Стандарт, включающий в себя все необходимые аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик конкретного изделия или группы изделий, процесса (процессов) или услуги (услуг) и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты и стандарты на группу изделий.

Примечание - Стандарты на изделие иногда относят к так называемым "вертикальным" стандартам.

     3 Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий (далее - важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к проектированию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая таким образом их безопасность и эксплуатационные характеристики. Концепция важнейших принципов была разработана Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF, приложение D). Эта концепция предназначена для поддержания эволюционного процесса сближения систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.

Для обеспечения соответствия важнейшим принципам изготовитель может, при необходимости, применять общепризнанные стандарты, поддерживающие упомянутые важнейшие принципы. Эти стандарты обеспечивают большую степень детализации, чем та, которая может быть выражена в важнейших принципах. Кроме того, важнейшие принципы и поддерживающие их стандарты могут быть полезны законодателям в отношении систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.

     4 Применение стандартов и руководств, поддерживающих регулирующие требования

4.1 Основополагающие стандарты

Основополагающие стандарты разрабатывают, руководствуясь важнейшими принципами, применяемыми ко всем видам или широкой номенклатуре медицинских изделий. Основополагающие стандарты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим принципам. Разработка и применение основополагающих стандартов очень важны, так как они сводят к минимуму быстрое разрастание количества стандартов и предупреждают появление имеющих расхождения или противоречивых требований либо положений. Основополагающие стандарты поддерживают разработку положений, согласованных с требованиями как регулирующих органов, так и изготовителей. В целом такие стандарты рекомендуется гармонизировать без изменений.

Основополагающие стандарты можно разделить на следующие большие категории:

- стандарты систем менеджмента, например систем менеджмента качества, менеджмента риска;

- важнейшие стандарты, обеспечивающие безопасность, или стандарты, устанавливающие требования к процессам, например к биологической безопасности, общие требования к безопасности и важнейшим эксплуатационным характеристикам медицинских электрических изделий, к стерилизации и эксплуатационной пригодности.

4.2 Признание стандартов

В некоторых странах регулирующие органы допускают добровольное применение общепризнанных международных стандартов в качестве средства демонстрации соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Если такой стандарт:

a) не применяется;

b) недоступен или

c) применяется не в полном объеме,

то это допустимо тогда, когда необходимый уровень соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик может быть достигнут и продемонстрирован другими средствами. При отсутствии общепризнанных международных стандартов регулирующим органам, возможно, целесообразно признать применение общепризнанных региональных или национальных стандартов либо промышленных стандартов.

Стандарты, поддерживающие важнейшие принципы, должны базироваться:

- на тесной взаимосвязи области применения стандарта с одним или несколькими важнейшими принципами;

- ясности и полноте технических требований, содержащихся в стандарте;

- наличии методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта;

- наличии четких критериев определения соответствия техническим требованиям.

4.3 Оценка соответствия

Для оценки соответствия медицинского изделия важнейшим принципам изготовитель конкретного медицинского изделия может использовать некоторые стандарты частично, а также комбинировать их способом, наиболее приемлемым для рассматриваемого изделия. Частичное применение стандартов, а также их комбинирование рекомендуется использовать для оценки соответствия.

Стандарты на конкретные изделия необходимо применять тогда, когда основополагающие стандарты и/или стандарты на группы изделий не поддерживают все необходимые важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий.

4.4 Ссылки на основополагающие стандарты

При разработке стандарта может возникнуть необходимость в ссылке на основополагающий стандарт с целью обеспечения надлежащего выполнения требований. Такие ссылки рекомендуется делать осторожно, чтобы не ограничить возможности, предоставляемые регулирующими требованиями и процедурами оценки соответствия, особенно в тех случаях, когда в стандартах на изделия необходима нормативная ссылка на основополагающие стандарты для систем менеджмента (см. 4.1). Существует общее положение, что управление некоторыми процессами является наилучшим или единственным способом обеспечения соответствия готовой продукции регулирующим требованиям. Классическими примерами являются стерильные изделия и программные средства, поэтому стандарты на стерильные изделия и изделия с использованием программного обеспечения представляют собой примеры целесообразного обращения к основополагающим стандартам. Однако следует соблюдать осторожность, требуя применения стандартов на системы менеджмента посредством введения нормативных ссылок в стандарт на изделие.

Изготовители, применяющие стандарты для обеспечения соответствия регулирующим требованиям, могут использовать стандарт в полном объеме или частично (см. 4.3).

Основополагающие стандарты могут быть использованы в других стандартах различными способами, например:

- установлением требований к системам или свойствам, поддержанных информативными ссылками на основополагающий стандарт;

- включением нормативных ссылок на идентифицированные требования, пункты или подпункты основополагающего стандарта;