ГОСТ 34639-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

[1]

United Nations (UN). (2013). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second Revised Edition, UN New York and Geneva, 2013. Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs rev05/05files e.html] (Согласованная на Глобальном уровне Система классификации и маркировки химической продукции (СГС). Второе пересмотренное издание)

[2]

EURL-ECVAM. (2009). Statement on the "Performance Under UN GHS of Three In Vitro Assays for Skin Irritation Testing and the Adaptation of the Reference Chemicals and Defined Accuracy Values of the ECVAM Skin Irritation Performance Standards", Issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC30), 9 April 2009. Available at: [http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (Заключение по теме "Результативность применения трех методов испытаний на раздражение кожи in vitro в рамках требований СГС ООН и адаптация эталонной химической продукции и установленных значений точности в соответствии со стандартами эффективности ECVAM для методов испытаний на раздражение кожи)

[3]

OECD. (2014). Guidance Document on Integrated Approaches to Testing and Assessment for Skin Irritation/Corrosion. Environment, Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment (No. 203), Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Руководящий документ по интегрированным подходам к испытаниям и оценке разъедания кожи. Публикации по охране труда, окружающей среды и технике безопасности. Серия по испытаниям и оценке (N 203) Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[4]

OECD. (2015). OECD Guideline for Testing of Chemicals. (No. 404): Acute Dermal Irritation, Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Руководство по проведению испытаний химической продукции. (N 404). Острое раздражение кожи. Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[5]

OECD. (2015). OECD Guideline for the Testing of Chemicals (No. 430): In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance (TER) (Руководство по проведению испытаний химической продукции. (N 430). Разъедание кожи in vitro. Транскожное электрическое сопротивление (TER))

[6]

OECD. (2015). OECD Guideline for the Testing of Chemicals (No. 431): In Vitro Skin Model. Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Руководство по проведению испытаний химической продукции. (N 431) Модель кожи in vitro. Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[7]

OECD. (2015). Guideline for the Testing of Chemicals (No. 435): In Vitro Membrane Barrier Test Method, Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Руководство по проведению испытаний химической продукции. (N 435). Метод мембранного барьера in vitro. Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[8]

OECD. (2015). Performance Standards for the Assessment of Proposed Similar or Modified In Vitro Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Methods for Skin Irritation in Relation to TG 439. Environment, health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment (No. 220). Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Стандарты эффективности для оценки предлагаемых идентичных или модифицированных методов испытаний in vitro на реконструированном человеческом эпидермисе (RhE). Методы испытаний на раздражение кожи согласно TG 439. Публикации по охране труда, окружающей среды и технике безопасности. Серия по испытаниям и оценке (N 220) Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[9]

OECD. (2005). Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment. Environment, Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment (No. 34) Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Руководящий документ по валидации и международному признанию новых или актуализированных методов испытаний для оценки опасностей. Публикации по охране труда, окружающей среды и технике безопасности. Серия по испытаниям и оценке (N 34) Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[10]

Fentem, J.H., Briggs, D., Chesne, C., Elliot, G.R., Harbell, J.W., Heylings, J.R., Portes, P., Roguet, R., van de Sandt, J.J. M. and Botham, P. (2001). A Prevalidation Study on In Vitro Tests for Acute Skin Irritation, Results and Evaluation by the Management Team, Toxicol. in Vitro 15, 57-93 (Исследование в целях предварительной валидации методов испытаний на острое раздражение кожи in vitro. Результаты и оценка руководящей группы)

[11]

Portes, P., Grandidier, M.-H., Cohen, C. and Roguet, R. (2002). Refinement of the EPISKIN Protocol for the Assessment of Acute Skin Irritation of Chemicals: Follow-Up to the ECVAM Prevalidation Study, Toxicol. in Vitro 16, 765-770 (Усовершенствование протокола проведения испытаний EPISKIN для оценки острого раздражения кожи при воздействии химической продукции. По итогам превалидационных исследований ECVAM)

[12]

Kandarova, H., Liebsch, M., Genschow, E., Gerner, I., Traue, D., Slawik, B. and Spielmann, H. (2004). Optimisation of the EpiDerm Test Protocol for the Upcoming ECVAM Validation Study on In Vitro Skin Irritation Tests, ALTEX21, 107-114 (Оптимизация протокола проведения испытаний EpiDerm для подготовки к исследованиям ECVAM, посвященным валидации методов испытаний на раздражение кожи in vitro)

[13]

Kandarova, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm Test Protocol for the Upcoming ECVAM Validation Study on In Vitro Skin Irritation Tests - An Assessment of the Performance of the Optimised Test, ATLA 33, 351-367 (Оптимизация протокола проведения испытаний EpiDerm в рамках подготовки к исследованиям ECVAM, посвященным валидации методов испытаний на раздражение кожи in vitro. Оценка результативности оптимизированного метода испытаний)

[14]

Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Portes, P., Roguet, R. and Rubinsteen, G. (2005). The In Vitro Acute Skin Irritation of Chemicals: Optimisation of the EPISKIN Prediction Model Within the Framework of the ECVAM Validation Process, ATLA 33, 329-349 (Острое раздражение кожи при воздействии химической продукции in vitro. Оптимизация модели построения прогнозов EPISKIN в рамках процесса валидации ECVAM)

[15]

Zuang, V., Balls, M., Botham, P.A., Coquette, A., Corsini, E., Curren, R.D., Elliot, G.R., Fentem, J.H., Heylings, J.R., Liebsch, M., Medina, J., Roguet, R., van De Sandt, J.J.M., Wiemann, C. and Worth, A. (2002). Follow-Up to the ECVAM Prevalidation Study on In Vitro Tests for Acute Skin Irritation, The European Centre for the Validation of Alternative Methods Skin Irritation Task Force report 2, ATLA 30, 109-129 (Итоги превалидационных исследований методов испытаний на острое раздражение кожи in vitro. Отчет специальной комиссии по испытаниям на раздражение кожи Европейского центра по валидации альтернативных методов испытаний)

[16]

Spielmann, H., Hoffmann, S., Liebsch, M., Botham, P., Fentem, J., Eskes, C., Roguet, R., Cotovio, J., Cole, T., Worth, A., Heylings, J., Jones, P., Robles, C., Kandarova, H., Gamer, A., Remmele, M., Curren, R., Raabe, H., Cockshott, A., Gerner, I. and Zuang, V. (2007). The ECVAM International Validation Study on In Vitro Tests for Acute Skin Irritation: Report on the Validity of the EPISKIN and EpiDerm Assays and on the Skin Integrity Function Test, ATLA 35, 559-601 (Международные исследования ECVAM с целью валидации методов испытаний на острое раздражение кожи in vitro. Отчет об обоснованности применения методов испытаний на основе моделей EPISKIN и EpiDerm  и теста на функциональную целостность кожи)

[17]

Hoffmann S. (2006). ECVAM Skin Irritation Validation Study Phase II: Analysis of the Primary Endpoint MTT and the Secondary Endpoint IL1-a. Available at: [http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (Валидация метода испытаний на раздражение кожи ECVAM. Стадия II. Анализ основных конечных показателей MTT и дополнительных конечных показателей IL1-)

[18]

Eskes C., Cole, T., Hoffmann, S., Worth, A., Cockshott, A., Gerner, I. and Zuang, V. (2007). The ECVAM International Validation Study on In Vitro Tests for Acute Skin Irritation: Selection of Test Chemicals, ATLA 35, 603-619 (Международные исследования ECVAM с целью валидации методов испытаний на острое раздражение кожи in vitro. Выбор химической продукции для исследований)

[19]

Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelievre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007). In Vitro Acute Skin Irritancy of Chemicals Using the Validated EPISKIN Model in a Tiered Strategy - Results and Performances with 184 Cosmetic Ingredients, AATEX, 14, 351-358 (Испытания на острое раздражение кожи при воздействии химической продукции in vitro с использованием валидированной модели EPISKIN в рамках многоуровневой стратегии. Результаты и показатели анализа 184 косметических ингредиентов)

[20]

EURL-ECVAM. (2007). Statement on the Validity of In Vitro Tests for Skin Irritation, Issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC26), 27 April 2007. Available at: [http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (Заключение об обоснованности применения методов испытаний на раздражение кожи in vitro)

[21]

EURL-ECVAM. (2007). Performance Standards for Applying Human Skin Models to In Vitro Skin Irritation Testing. Available at: [http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (Стандарты эффективности для использования моделей человеческой кожи при испытаниях на раздражение кожи in vitro) Примечание. Это исходная редакция СР, на основе которой ранее уже проводилась валидация двух методов испытаний. Дальнейшее применение этих СР, однако, нежелательно, ввиду наличия более новой редакции (8)

[22]

EURL-ECVAM. (2008). Statement on the Scientific Validity of In Vitro Tests for Skin Irritation Testing, Issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC29), 5 November 2008. Available at: [http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (Заключение о научной обоснованности методов испытаний на раздражение кожи)

[23]

OECD. (2010). Explanatory Background Document to the OECD Draft Test Guideline on In Vitro Skin Irritation Testing. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment, (No. 137.), Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Пояснительный справочный документ к проекту Руководства ОЭСР по проведению испытаний на раздражение кожи in vitro. Публикации по охране труда, окружающей среды и технике безопасности. Серия по испытаниям и оценке (N 137) Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[24]

Katoh, M., Hamajima, F., Ogasawara, T. and Hata K. (2009). Assessment of Human Epidermal Model LabCyte EPI-MODEL for In Vitro Skin Irritation Testing According to European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)-Validated Protocol, J Toxicol Sci, 34, 327-334 (Оценка пригодности модели человеческого эпидермиса LabCyte EPI-MODEL для целей испытаний на раздражение кожи in vitro в соответствии с протоколом, одобренным Европейским центром валидации альтернативных методов испытаний (ECVAM))

[25]

Katoh, M. and Hata K. (2011). Refinement of LabCyte EPI-MODEL24 Skin Irritation Test Method for Adaptation to the Requirements of OECD Test Guideline 439, AATEX, 16, 111-122 (Усовершенствование метода испытаний на раздражение кожи на основе LabCyte EPI-MODEL24 в целях адаптации к требованиям Руководства по проведению испытаний OECD TG 439)

[26]

OECD. (2011). Validation Report for the Skin Irritation Test Method Using LabCyte EPI-MODEL24. Environment, Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment (No. 159.), Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Отчет о валидации метода испытаний на раздражение кожи с использованием LabCyte EPI-MODEL24. Публикации по охране труда, окружающей среды и технике безопасности. Серия по испытаниям и оценке (N 159) Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[27]

OECD. (2011). Peer Review Report of Validation of the Skin Irritation Test Using LabCyte EPI-MODEL24. Environment, Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment (No. 155.), Organisation for Economic Cooperation and Development, Paris (Отчет о проведении внешней оценки для валидации метода испытаний на раздражение кожи с использованием LabCyte EPI-MODEL24. Публикации по охране труда, окружающей среды и технике безопасности. Серия по испытаниям и оценке (N 155) Организация экономического сотрудничества и развития, Париж)

[28]

Kojima, H., Ando, Y., Idehara, K., Katoh, M., Kosaka, T., Miyaoka, E., Shinoda, S., Suzuki, T., Yamaguchi, Y., Yoshimura, I., Yuasa, A., Watanabe, Y. and Omori, T. (2012). Validation Study of the In Vitro Skin Irritation Test with the LabCyte EPI-MODEL24, Altern Lab Anim, 40, 33-50 (Исследования с целью валидации метода испытаний на раздражение кожи in vitro с использованием LabCyte EPI-MODEL24)

[29]

Welss, T., Basketter, D.A. and Schroder, K.R. (2004). In Vitro Skin Irritation: Fact and Future. State of the Art Review of Mechanisms and Models, Toxicol. In Vitro 18, 231-243 (Раздражение кожи in vitro. Действительность и перспективы. Обзор современных моделей и механизмов)

[30]

Eskes, C. et al. (2012). Regulatory Assessment of In Vitro Skin Corrosion and Irritation Data within the European Framework: Workshop Recommendations. Regul.Toxicol. Pharmacol. 62, 393-403 (Оценка данных испытаний in vitro на повреждение и раздражение кожи в рамках европейской системы законодательного регулирования. Рекомендации семинара)

[31]

Mosmann, T. (1983). Rapid Colorimetric Assay for Cellular Growth and Survival: Application to Proliferation and Cytotoxicity Assays, J. Immunol. Methods 65, 55-63 (Колориметрический экспресс-контроль роста и выживаемости клеток. Применение при выполнении анализа пролиферации и анализа на цитотоксичность)

[32]

EpiSkin. (February 2009). SOP, Version 1.8 ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkin Test Method 15 min - 42 hours for the Prediction of acute Skin Irritation of Chemicals. Available at: [http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing.html] (EpiSkin (февраль 2009 г.). СОП. Версия 1.8. Исследования с целью валидации методов испытаний на раздражение кожи ECVAM. Валидация метода испытаний с использованием EpiSkin по схеме 15 мин - 42 ч для прогнозирования острого раздражения кожи при воздействии химической продукции)

[33]

EpiDerm. (Revised March 2009). SOP, Version 7.0, Protocol for: In Vitro EpiDerm Skin Irritation Test (EPI-200-SIT), for Use with MatTek Corporation’s Reconstructed Human Epidermal Model EpiDerm (EPI-200). Available at: [http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing.html] (EpiDerm (пересмотрено в марте 2009 г.). СОП. Версия 7.0. Протокол выполнения испытаний на раздражение кожи in vitro по методу EpiDerm (EPI-200-SIT). Для использования с моделью реконструированного человеческого эпидермиса (EPI-200) производства компании MatTek Corporation)

[34]

SkinEthic RHE SOP, Version 2.0 (February 2009), SkinEthic Skin Irritation Test-42bis Test Method for the Prediction of Acute Skin Irritation of Chemicals: 42 Minutes Application + 42 Hours PostIncubation. Available at: [http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing.html] (SkinEthic RhE. СОП. Версия 2.0 (февраль 2009 г.). Метод испытаний на раздражение кожи с использованием SkinEthic по схеме 42-бис для прогнозирования острого раздражения кожи при воздействии химической продукции. Воздействие химической продукции в течение 42 мин+последующее инкубирование образцов в течение 42 ч)

[35]

LabCyte. (June 2011). EPI-MODEL24 SIT SOP, Version 8.3, Skin Irritation Test Using the Reconstructed Human Model "LabCyte EPI-MODEL24" Available at: (LabCyte (июнь 2011 г.). EPI-MODEL24 SIT. СОП. Версия 8.3. Испытания на раздражение кожи с использованием модели реконструированного человеческого эпидермиса "LabCyte EPI-MODEL24")

[36]

, N., Barroso, J., De Smedt, A., De Wever, B., Hibatallah, J., Klaric, M., Mewes, K.R., Millet, M., Pfannenbecker, U., Tailhardat, M., Templier, M., and McNamee, P. Use of HPLC/UPLC-Spectrophotometry for Detection of MTT Formazan in In Vitro Reconstructed Human Tissue (RhT)-Based Test Methods Employing the MTT Assay to Expand their Applicability to Strongly Coloured Test Chemicals. Manuscript in preparation (Применение метода ВЭЖХ/УВЭЖХ-спектрофотометрии с целью обнаружения МТТ-формазана при реализации методов испытаний in vitro на реконструированных человеческих тканях (RhT), обеспечивающее возможность использования МТТ-теста для исследуемых химической продукции, характеризующихся сильным окрашиванием)

[37]

US FDA. (2001). Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. May 2001. Available at: [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070107.pdf] (Руководство для промышленности. Валидация биоаналитических методов)

[38]

Harvell, J.D., Lamminstausta, K., and Maibach, H.I. (1995). Irritant Contact Dermatitis, in: Practical Contact Dermatitis, pp 7-18, (Ed. Guin J.D.). Mc Graw-Hill, New York (Ирритантный контактный дерматит. Опубликовано в: Практическая контактная дерматология)

[39]

EURL-ECVAM. (2009). Performance Standards for In Vitro Skin Irritation Test Methods Based on Reconstructed Human Epidermis (RhE). Available at: [http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (Стандарты эффективности для методов испытаний на раздражение кожи in vitro с использованием реконструированного человеческого эпидермиса). Примечание. Это редакция СЭ ECVAM по состоянию на 2009 г., после актуализации в связи с внедрением СГС ООН. Дальнейшее применение этих СЭ, однако, нежелательно, ввиду наличия более новой редакции (8), действующей для настоящего Руководства

[40]

EURL-ECVAM. (2009). ESAC Statement on the Performance Standards (PS) for In Vitro Skin Irritation Testing Using Reconstructed Human Epidermis, Issued by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC31), 8 July 2009. Available at: [http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing] (ESAC Statement on the Performance Standards (PS) for In Vitro Skin Irritation Testing Using Reconstructed Human Epidermis (Заключение ESAC о применении стандартов эффективности (СЭ) для испытаний на раздражение кожи in vitro с использованием реконструированного человеческого эпидермиса)

[41]

EC. (2001). Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 Adapting to Technical Progress for the 28th Time Council Directive 67/548/EEC on the Approximation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances, Official Journal of the European Union L225, 1-333 (Директива Комиссии 2001/59/EC от 6 августа 2001 г. о 28-м приведении в соответствие с достижениями научно-технического прогресса Директивы Совета 67/548/EEC о сближении законов, регламентов и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ)