ГОСТ 34639-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

     5 Подтверждение квалификации

5.1 До того как приступить к регулярному применению какого-либо из четырех методов настоящего стандарта (см. приложение А), лаборатории должны подтвердить свою техническую компетентность, используя десять специально отобранных веществ, перечисленных в таблице 1. В случаях когда, например, лаборатория не располагает каким-либо веществом, указанным в перечне, вместо него допускается использовать другое вещество, для которого имеются необходимые справочные данные по испытаниям in vivo и in vitro (например, взятое из перечня стандартной химической продукции [8]), при условии, что к его выбору применяются те же критерии, что и в таблице 1. Использование альтернативных веществ для проверки квалификации должно быть обосновано.

5.2 Рекомендуется, чтобы в рамках подтверждения квалификации пользователи самостоятельно проверяли барьерные свойства тканей после их получения в соответствии с указаниями изготовителя соответствующей модели RhE. Это особенно важно в том случае, если транспортирование тканей осуществляется на большие расстояния и/или занимает много времени. После успешного внедрения в практику соответствующего метода испытаний, а также приобретения и подтверждения достаточной квалификации для его применения постоянное проведение таких проверок не требуется. Тем не менее, если метод испытаний применяется на постоянной основе, рекомендуется оценку барьерных характеристик используемых тканей проводить через равные промежутки времени.

Таблица 1 - Перечень рекомендованных веществ для проверки квалификации