ГОСТ 34639-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

Введение

Раздражение кожи согласно определению, приведенному в согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химической продукции (СГС) Организации Объединенных Наций (ООН) [1], представляет собой обратимое повреждение тканей кожных покровов после нанесения на кожу исследуемой химической продукции на срок, не превышающий 4 ч. Руководство по проведению испытаний N 439 (OECD 439), на основе которого подготовлен настоящий стандарт, содержит описание метода in vitro, который может применяться для определения опасности раздражающей химической продукции (веществ и смесей), относящейся к классу опасности 2 согласно СГС ООН [1], [2]. На территории государств или регионов, в которых не применяется дополнительный класс опасности 3 согласно СГС ООН (слабая раздражающая продукция), указанное Руководство по проведению испытаний также может использоваться для идентификации химической продукции за пределами действующей классификации. Соответственно, в зависимости от условий законодательного регулирования и применяемой системы классификации, испытания в соответствии с OECD 439 могут как полностью замещать собой отдельные испытания для определения способности химической продукции вызывать раздражение кожи in vivo, так и выступать в качестве частичной замены подобного рода испытаний в рамках более широкой стратегии испытаний [3].

Оценка раздражающего воздействия химической продукции на кожу обычно предполагает использование лабораторных животных (Руководство OECD по проведению испытаний N 404 (OECD 404); впервые принято в 1981 г., пересматривалось в 1992, 2002 и 2015 гг.) [4]. Разъедающее действие на кожу может оцениваться с применением трех валидированных методов испытаний in vitro, установленных в OECD 430, OECD 431 и OECD 435, соответственно [5]-[7]. Документ по интегрированным подходам к испытаниям и оценке (Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA)), распространяющийся на оценку раздражающего и разъедающего воздействия на кожу, включает в себя несколько модулей, в пределах которых сгруппированы применяемые источники информации и методы исследований, и содержит необходимые указания, касающиеся: (1) обобщения и использования имеющихся данных, полученных в ходе испытаний или иным путем, для оценки способности химической продукции вызывать раздражение и разъедание кожи, а также (2) выбора оптимального подхода при возникновении потребности в дополнительных испытаниях [3].

Исследования на стадиях предварительной валидации и оптимизации и последующие валидационные исследования были успешно завершены для четырех доступных на рынке методов испытаний in vitro [10]-[28] с использованием испытательной системы RhE (с чувствительностью - 80%, специфичностью - 70% и точностью - 75%). Данные четыре метода включены в настоящий стандарт (см. приложение А), содержащий также сведения о валидационных исследованиях, проведенных в отношении каждого из этих методов. Разработка OECD 439 и действующих стандартов эффективности (СЭ) [8] осуществлялась с учетом требований валидированного референтного метода (ВРМ). CЭ, пригодные для валидации и оценки других подобных или модифицированных методов испытаний с использованием модели RhE, используются в соответствии с принципами Руководящего документа N 34 [8], [9].

Присоединение к системе взаимного признания данных для методов испытаний, прошедших валидацию в соответствии с СЭ [8], гарантируется только при условии, что эти методы были рассмотрены и одобрены OECD. Методы, включенные в OECD 439, могут использоваться для приведения в соответствие требований к результатам испытаний на разъедание кожи in vitro, одновременно обеспечивая признание на взаимной основе результатов, полученных с использованием этих методов.