ГОСТ 32634-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

     8 Данные и отчеты об испытаниях

8.1 Данные

Для каждого испытания информация для отдельных образцов ткани (например, значения ОП и вычисленные значения жизнеспособности (в процентах) после воздействия каждой исследуемой химической продукции, а также результаты ее классификации) должна быть представлена в табличной форме с включенными в нее при необходимости данными, собранными при проведении повторных экспериментов. Помимо этого указывают средние арифметические значения и диапазоны жизнеспособности, а также коэффициенты вариации для параллельно обрабатываемых образцов ткани в каждом испытании. О наблюдаемых взаимодействиях с реактивом МТТ в результате способности непосредственно восстанавливать МТТ или окраске исследуемой химической продукции должно быть указано для каждой исследуемой продукции.

8.2 Отчет об испытаниях

Отчет об испытаниях должен включать в себя следующую информацию:

Исследуемая химическая продукция и контрольные вещества:

- однокомпонентное вещество: химическое наименование, а именно по IUPAC или CAS, номер CAS, код SMILES или InChI, структурная формула, степень чистоты, химическое наименование примесей, в случае возможности и практической целесообразности, и т.п.;

- многокомпонентное вещество, вещества неизвестного или переменного состава (UVCB) или смесь веществ: как можно более полное химическое описание (см. выше), количественное содержание и соответствующие физико-химические характеристики составляющих компонентов;

- физические свойства, растворимость в воде, а также любые другие значимые физико-химические показатели;

- происхождение, номер серии, при наличии сведений;

- способ обработки исследуемой химической продукции/контрольного вещества перед началом испытаний, если такая обработка проводилась (например, подогрев, измельчение);

- стабильность исследуемой химической продукции, предельные сроки использования или сроки проведения повторного анализа, если они известны;

- условия хранения.

Выбранные модель RhE и протокол выполнения исследований с соответствующим обоснованием (при наличии).

Условия испытаний:

- используемая модель RhE (включая номер партии);

- сведения о калибровке средств измерений (например, спектрофотометра), длине волны и полосе пропускания (при необходимости), используемых для количественного определения МТТ-фармазана, и линейном диапазоне средства измерений;

- описание метода, используемого для количественного определения МТТ-формазана;

- описание параметров системы ВЭЖХ/УВЭЖХ-спектрофотометра, если такая система используется;

- полный объем сопроводительной информации о конкретной используемой модели RhE, включая сведения о ее функциональных характеристиках. Данная информация включает следующие (но не ограничивается) данные:

1) жизнеспособность;

2) барьерные функции;

3) морфологию;

4) воспроизводимость и достоверность;

5) сведения о контроле качества (КК) данной модели;

- справочная информация о ранее полученных данных для модели. Данная информация должна включать (но не ограничиваться) сведения о приемлемости результатов КК со ссылкой на накопленные данные о соответствующей партии ткани;

- подтверждение достаточной квалификации для применения данного метода испытаний перед началом его регулярного применения путем проведения испытаний специально отобранных для этого веществ.

Порядок испытаний:

- подробное описание применяемой методики испытаний (включая операции промывания по истечении заданного периода воздействия);