ГОСТ 32634-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

     3 Исходные положения

3.1 Настоящий стандарт обеспечивает идентификацию разъедающих и не разъедающих кожу веществ и смесей в соответствии с положениями СГС ООН [1]. Кроме того, настоящий стандарт может применяться для определения принадлежности разъедающих веществ и смесей к подклассу опасности 1A в соответствии с положениями СГС ООН [1] либо к комбинации подклассов 1B и 1C [21]-[23]. Ограничения применения настоящего стандарта заключаются в том, что он не позволяет четко дифференцировать химическую продукцию подклассов опасности 1B и 1C в соответствии с СГС ООН [1] по причине недостаточного количества известных, хорошо изученных разъедающих веществ in vivo, относящихся к подклассу опасности 1C. Методы испытаний EpiSkin, EpiDerm SCT, SkinEthic RHE и epiCS позволяют проводить классификацию, при которой разделяется химическая продукция подклассов опасности 1A и 1B, а также подкласса опасности 1C и НР.

3.2 В процессе валидации методов испытаний, включенных в настоящий стандарт, для идентификации разъедающей кожу продукции было исследовано большое количество химической продукции, являющейся в основном веществами; всего эмпирическая база данных для валидации насчитывала 60 химических веществ, соответствующих широкому спектру классов химических соединений [8]-[10]. Испытания с целью подтверждения необходимых чувствительности, специфичности, точности и внутрилабораторной воспроизводимости каждого метода для классификации веществ с разделением на подклассы опасности проводились непосредственно его разработчиками, а результаты проведенных испытаний оценивались специалистами ОЭСР [21]-[23]. Насколько позволяет судить объем собранных данных, методы настоящего стандарта могут применяться для исследования химической продукции, являющейся представителем широкого спектра классов и агрегатных состояний, включая жидкую, твердую и воскообразную. Жидкая продукция может иметь водную или неводную основу; твердая продукция может быть растворимой или нерастворимой в воде. По возможности твердая химическая продукция перед исследованием должна быть измельчена до тонкого порошкообразного состояния; никакой другой предварительной обработки пробы не требуется. При наличии свидетельств, подтверждающих непригодность методов испытаний, установленных в настоящем стандарте, для конкретного вида химической продукции, эти методы не должны применяться при исследованиях данной химической продукции. Кроме того, допускается методы испытаний настоящего стандарта в случае их пригодности для исследований отдельных химических веществ применять для исследований смесей таких веществ. Тем не менее с учетом того, что понятие "смесь" охватывает широкий диапазон видов и составов продукции, количество доступной информации об испытаниях различных смесей в настоящее время ограничено, в случае получения возможных свидетельств, указывающих на неприменимость положений стандарта к определенному виду таких смесей (например, в соответствии со стратегией, предложенной в [26]), настоящий стандарт не должен применяться для исследований данных смесей. Перед применением настоящего стандарта для смесей веществ с целью получения информации, применяемой в сфере государственного регулирования, следует изучить вопрос, может ли (а если может, то почему) такое его использование обеспечить достижение приемлемых с точки зрения поставленной цели результатов. Изучение вопроса не требуется, если необходимость испытаний соответствующей смеси веществ прямо установлена действующими требованиями. Оценка воздействия газов и аэрозолей не проводилась в рамках валидационных исследований [8]-[10]. Это означает, что, невзирая на теоретическую осуществимость испытаний газов и аэрозолей с применением технологий RhE, настоящим стандартом такая возможность не предусмотрена.

3.3 Исследуемая химическая продукция, которая поглощает свет в том же спектральном диапазоне, что и МТТ-формазан, а также исследуемая продукция, которая способна непосредственно восстанавливать витальный краситель MTT (MTT-формазан), может препятствовать правильному определению жизнеспособности тканей и требует дополнительного использования контрольных проб для внесения соответствующих поправок в результаты. Вид контрольных проб может варьироваться в зависимости от характера мешающих воздействий, создаваемых исследуемой химической продукцией, и от применяемой методики измерений количества МТТ-формазана (подробнее см. в 7.4.2-7.4.8).

3.4 Поскольку настоящий стандарт не содержит необходимой информации по определению раздражающего действия на кожу, на исследования такого воздействия in vitro с точки зрения его влияния на здоровье человека распространяется руководство OECD 439, которое предусматривает использование той же испытательной системы RhE, но с другим протоколом [5]. Полная информация по оценке местного влияния химических веществ на кожу при их однократном воздействии представлена в Руководящем документе по интегрированным подходам к испытаниям и оценке (IATA) N 203 [6]. В соответствии с указанным документом IATA испытания in vitro на разъедание (как установлено в настоящем стандарте) и на раздражение кожи проводятся до испытаний на живых животных. Отмечается также, что при использовании человеческой кожи следует руководствоваться требованиями национальных и международных этических норм и стандартов.