ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ХОДЬБЫ, УПРАВЛЯЕМЫЕ ОБЕИМИ РУКАМИ

Требования и методы испытаний

Часть 3

Ходунки с опорой на предплечье

Walking aids manipulated by both arms. Requirements and test methods. Part 3. Walking tables

ОКС 11.180.10

Дата введения 2011-07-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Нейроортопедический центр "ОртоС" (ООО "НОЦ "ОртоС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2010 г. N 123-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11199-3:2005* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье" (ISO 11199-3:2005 "Walking aids manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 3: Walking tables").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие к ИСО 11199-3:2005

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация - член ИСО, заинтересованная в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, рассылаются организациям-членам на голосование. Их опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСО 11199-3 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 173 "Технические средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности".

ИСО 11199 состоит из следующих частей под общим наименованием "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний":

- Часть 1: Ходунки;

- Часть 2: Ходунки на колесиках;

- Часть 3: Ходунки с опорой на предплечье.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытания на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков с опорой на предплечье (далее - ходунки) без дополнительного оборудования, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Настоящий стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей.

Настоящий стандарт распространяется на ходунки всех типов с тремя или более колесами или наконечниками и имеющие опору для предплечья в форме горизонтальной поддерживающей стойки или двух горизонтальных опор для предплечья.

Требования и испытания обусловлены опытом повседневного использования ходунков в качестве вспомогательных средств для ходьбы при максимальной массе пользователя, установленной изготовителем. Настоящий стандарт распространяется на ходунки, предназначенные для пользователей массой не менее 35 кг.

Примечание - Дополнительные рекомендации по применению требований настоящего стандарта приведены в приложении А.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только издание, на которое сделана ссылка. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание документа, на который ссылаются (включая любые изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 9999:2002 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ISO 9999:2002, Technical aids for persons with disabilities - Classification and terminology

ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 1. Оценка и исследования

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

EH 1041 Сопроводительная информация к медицинскому оборудованию

EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices

EH 12182:1999 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие требования и методы испытаний

EN 12182:1999, Technical aids for disabled persons - General requirements and test methods

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пользователь (user): Лицо, для которого предназначены ходунки.

3.2 масса пользователя (user mass): Масса тела пользователя.

3.3 ходунки (walking table): Вспомогательное средство для ходьбы с тремя или более колесами и/или наконечниками и с поддерживающей стойкой или горизонтальной опорой для предплечья, двигающееся вперед за счет усилия плеча, возможно в комбинации с верхней частью тела.

Примечание - Классификационная группировка 12 06 12 по ИСО 9999:2002 (см. рисунки 1 и 2).

3.4 поддерживающая стойка (supporting table): Горизонтальная часть ходунков, расположенная возле верхней части тела, там, где находятся руки во время использования ходунков.

Примечание - Поддерживающая стойка может быть цельной или составной, для того чтобы обеспечить возможность ее подгонки в соответствии с индивидуальными запросами пользователя (см. рисунок 1).

3.5 опора предплечья (forearm support): Горизонтальная часть ходунков (по одной для каждой руки), выполненная в виде желоба, на которой располагается предплечье при использовании ходунков.

Примечание - Опора предплечья может быть совмещена с ручкой и ее рукояткой, которая позволяет удерживать руку в нужном положении и может регулироваться в соответствии с индивидуальными запросами пользователя (см. рисунки 2 и 3).

3.6 размеры в сложенном состоянии (folded dimensions): Высота, ширина и длина ходунков, измеренные в сложенном без использования специальных инструментов состоянии при их минимальных регулировках.

3.7 рукоятка (handgrip): Часть ходунков, за которую, по замыслу изготовителя, пользователь должен держаться рукой при их использовании. См. рисунки 1, 2, 3 и 5.

3.8 длина рукоятки (handgrip length): Размер той части рукоятки, за которую держатся ладонью, измеренный вдоль ее продольной оси. См. рисунок 5.

3.9 ширина рукоятки (handgrip width): Внешний размер рукоятки, измеренный по перпендикуляру к продольной оси, в самом широком месте, за которое держатся рукой. См. рисунок 5.

3.10 ручка (handle): Часть ходунков, к которой крепится рукоятка. См. рисунки 1, 2 и 3.

3.11 максимальная длина (maximum length): Максимальный внешний размер ходунков при максимальных регулировках, измеренный по горизонтали параллельно направлению движения ходунков при их использовании. См. рисунок 7.

3.12 максимальная ширина (maximum width): Максимальный внешний размер ходунков при их максимальных регулировках, измеренный по горизонтали под прямым углом к направлению движения при их использовании. См. рисунок 7.

3.13 высота опоры (supporting height): Вертикальное расстояние от места, где располагается рука на поддерживающей стойке или опоре предплечья, до земли. См. рисунок 7.

3.14 максимальная высота (maximum height): Размер ходунков при максимальных регулировках, измеренный по вертикали от наивысшей точки до поверхности, по которой происходит перемещение. См. рисунок 7.

3.15 ширина разворота (turning width): Минимальное расстояние между двумя параллельными ограничивающими барьерами, между которыми ходунки могут развернуться на 180°.

Примечание - Регулировки должны быть установлены так, чтобы ходунки занимали как можно больше места.

3.16 контрольная линия (datum line): Горизонтальная линия на верхней поверхности поддерживающей стойки, расположенная под углом 90° к направлению движения и расположенная следующим образом:

- для поддерживающей стойки с ручками - на расстоянии 300 мм позади от задней стороны рукояток в самой низкой их части при максимально выдвинутом вперед положении ручек при возможности их регулировки;

- для поддерживающей стойки без ручек - на расстоянии 300 мм позади от передней кромки поддерживающей стойки;

- для опоры на предплечья - через центр желобообразной части, даже если расстояние от задней поверхности самой нижней части рукояток не достигает 300 мм. См. рисунок 7.

3.17 контрольная точка (datum point): Центр контрольной линии. См. рисунок 7.

3.18 ширина колеса (wheel width): Максимальный внешний размер шины колеса, измеренный на расстоянии 5 мм вверх от рабочей поверхности шины при ненагруженных ходунках. См. рисунок 6.

3.19 рабочие тормоза (running brakes): Механизм, который может быть приведен в действие пользователем во время ходьбы, и эффективность торможения которого зависит от приложенной силы.

3.20 стояночные тормоза (parking brakes): Механизм, который удерживает тормоз во включенном состоянии после приведения его в действие.

3.21 прижимные тормоза (pressure brakes): Рабочие тормоза, которые приводятся в действие приложением нагрузки к поддерживающей стойке или опоре предплечья. См. рисунок 4.

3.22 расстояние до рычага тормоза (rake grip distance): Расстояние, измеренное в центре рукоятки по перпендикуляру к оси ручки от задней поверхности рукоятки до передней поверхности ручки тормоза, при нейтральном положении ручки тормоза. См. рисунок 8.

3.23 наконечники (tips): Опорные части без колес, которые находятся в контакте с поверхностью земли при использовании ходунков.

Примечание - Наконечники также используются как прижимные тормоза на некоторых четырехколесных ходунках в дополнение к колесам.

1 - поддерживающая стойка; 2 - рукоятка; 3 - ручка; 4 - регулятор положения ручки; 5 - колесо; 6 - стояночный тормоз; 7 - регулятор высоты

Рисунок 1 - Пример ходунков с поддерживающей стойкой и колесами

1 - опора для предплечья; 2 - ручка; 3 - рукоятка; 4 - ручка тормоза; 5 - сиденье для отдыха; 6 - колесо; 7 - тормоз; 8 - механизм складывания; 9 - регулятор высоты

Рисунок 2 - Пример ходунков с опорой на предплечья и колесами