ГОСТ Р 57764-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРОСТИ ОПОРНЫЕ И КОСТЫЛИ ПОДМЫШЕЧНЫЕ

Технические требования и методы контроля

Support canes and axillary crutches. Technical requirements and methods of control

ОКС 11.180.10

ОКП 93 9670

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2017 г. N 1341-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285.

Установление настоящим стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 2140 Видимые пороки древесины. Классификация, термины и определения, способы измерения

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р 15.013 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 трости опорные (для ходьбы): Устройства, обеспечивающие опору при ходьбе, которые имеют рукоятку без опоры для предплечья, одну ножку и один наконечник (металлический ободок), код 12 03 03 по ГОСТ Р ИСО 9999 (ИСО 9999:2011). Примеры опорных тростей приведены на рисунке 1.

3.2 костыли подмышечные: Средства для ходьбы, каждое из которых имеет одну ножку, рукоятку и верхнюю опору для подмышки, код 12 03 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 (ИСО 9999:2011). Пример подмышечного костыля приведен на рисунке 2.

3.3 изделия: Трости опорные и костыли подмышечные.

3.4 ограничение жизнедеятельности: По ГОСТ Р ИСО 9999 (ИСО 9999).

3.5 ручные TCP: TCP, которые во время нормальной эксплуатации держат в руке.

3.6 максимальная допустимая нагрузка: Предельное значение механической нагрузки на TCP, установленное в нормативной документации.

3.7 нормальная эксплуатация: Использование изделия в соответствии с инструкцией/руководством по эксплуатации.

3.8 опасность: Потенциальная возможность вредного воздействия на пользователя, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно изделием.

3.9 пользователь: Лицо с ограничением жизнедеятельности, использующее TCP.

3.10 человек с ограничениями жизнедеятельности (инвалид): По ГОСТ Р ИСО 9999 (ИСО 9999).

3.11 санитарные правила: Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

3.12 техническое средство реабилитации человека с ограничениями жизнедеятельности: Техническое средство, используемое человеком с ограничением жизнедеятельности, в том числе инвалидом, из-за нарушения функции (функций) организма, обладающее специальными реабилитирующими свойствами, которые позволяют предотвратить, компенсировать, ослабить или нейтрализовать ограничение жизнедеятельности человека.

Примечание - Термин "Техническое средство реабилитации" является эквивалентом термина "Вспомогательное средство" по ГОСТ Р ИСО 9999 (ИСО 9999).

     4 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ТСР - технические средства реабилитации;

ТУ - технические условия;

НД - нормативный документ;

ЭД - эксплуатационная документация.

1 - рукоятка; 2 - верхняя секция стойки; 3 - нижняя секция стойки; 4 - выдвижное устройство противоскольжения (один из возможных вариантов); 5 - фиксатор регулирования длины стойки; 6 - фиксатор выдвижного устройства противоскольжения (один из возможных вариантов); 7 - наконечник; H - высота трости; L - длина рукоятки

Рисунок 1 - Примеры опорных тростей

1 - опора подмышечная; 2 - фиксатор рукоятки; 3 - рукоятка; 4 - верхняя секция стойки; 5 - фиксатор регулирования длины стойки; 6 - нижняя секция стойки; 7 - фиксатор выдвижного устройства противоскольжения (один из возможных вариантов); 8 - наконечник; 9 - выдвижное устройство противоскольжения (один из возможных вариантов); Н - высота костыля; L - длина опоры подмышечной; - длина рукоятки

Рисунок 2 - Пример подмышечного костыля

     5 Классификация опорных тростей и подмышечных костылей

5.1 Трости опорные:

- регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения;

- регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения;

- не регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения;

- не регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения;

- с анатомической ручкой, регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения;

- с анатомической ручкой, регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения;

- с анатомической ручкой, не регулируемая по высоте, без устройства противоскольжения;

- с анатомической ручкой, не регулируемая по высоте, с устройством противоскольжения.

5.2 Костыли подмышечные:

- с устройством противоскольжения;

- без устройства противоскольжения.

     6 Технические требования

     6.1 Основные показатели и характеристики

6.1.1 Показатели назначения

6.1.1.1 Опорные трости и подмышечные костыли должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и санитарно-эпидемиологическим требованиям действующих санитарных правил.

6.1.1.2 Исследования и основания разработки, разработка, производство, сертификация, эксплуатация, ремонт, снятие с производства изделий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 15.013.