Внимание! Документ отменяется! См. ярлык "Оперативная информация"
Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли


ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011

Группа Р23


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

Словарь

Часть 1

Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 1. General terms for external limb prostheses and external orthoses



ОКС 11.040.40

Дата введения 2013-04-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Федерального медико-биологического агентства" (ФГУ "ФБМСЭ ФМБА России") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 913-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8549-1:1989* "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам" (ISO 8549-1:1989 "Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 Настоящий стандарт разработан по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2005 г. N 832

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Международная организация по стандартизации ИСО является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят Технические комитеты ИСО. Каждый член организации, заинтересованный темой, для работы над которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией МЭК по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, одобренные Техническим комитетом, направляют на согласование членам этого комитета. Для публикации международных стандартов требуется оформление одобрения не менее 75% проголосовавших членов комитета.

Международный стандарт ИСО 8549-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

ИСО 8549 состоит из следующих частей под общим наименованием: "Протезирование и ортезирование. Словарь":

- часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам;

- часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям;

- часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам.

Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения в документации и литературе всех видов в области протезирования и ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

В настоящем стандарте определены общие термины, используемые для описания протезов и ортезов, анатомии частей тела человека, наиболее часто оснащенных такими протезами и ортезами, а также персонала и технологических операций (процессов), используемых в практике протезирования и ортезирования.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, зубные, глазные, ушные и т.п. протезы, а также внутренние протезы и ортезы. Стандарт также не распространяется на ортезы, которые охватывают только один сегмент конечностей (т.е. ортезы, используемые при лечении переломов и в спортивной медицине).

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта сокращенный термин "протезирование" и его производные применяются только к наружному протезированию конечностей; сокращенный термин "ортезирование" и его производные применяются только к наружному ортезированию.

Примечание 2 - Термины, набранные курсивом, определены в других частях ИСО 8549. Алфавитный указатель терминов представлен на русском и английском языках.

Примечание 3 - Термины для ортезов, используемых при лечении переломов, могут быть введены в дальнейшем при переработке настоящего стандарта.

     2 Термины и определения

     2.1 Протезы и ортезы

2.1.1 протез; протезное устройство (prosthesis; prosthetic device): Наружное устройство, используемое для замены полностью или частично отсутствующего(их) или неполноценного(ых) [недоразвитого(ых)] сегмента(ов) конечности.

Примечание - Протезное устройство включает в себя любое устройство, заменяющее части человеческого тела для структурных или функциональных целей.

2.1.2 ортез; ортопедическое устройство (orthosis; orthotic device): Наружное устройство, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем.

2.1.3 протезирование (prosthetics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) больных с использованием протезов.

2.1.4 ортезирование (orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) больных с использованием ортезов.

2.1.5 ортез на верхнюю конечность (upper limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть верхней конечности.

2.1.6 ортез на нижнюю конечность (lower limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть нижней конечности.

2.1.7 протез верхней конечности (upper limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части верхней конечности.

2.1.8 протез нижней конечности (lower limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части нижней конечности.

2.1.9 спинальный ортез (spinal orthosis): Ортез, применяемый на все туловище, голову и шею и их промежуточные суставы или часть туловища, голову и шею и их промежуточные суставы.

     2.2 Анатомические термины

2.2.1 нижняя конечность (lower limb): Часть тела, включающая в себя стопу, голень, бедро, тазовый пояс и промежуточные суставы.

2.2.2 тазобедренный сустав (hip joint): Сустав шарового типа, образованный головкой бедренной кости и вертлужной впадиной в тазовой кости.

2.2.3 коленный сустав (knee joint): Сустав между бедренной и большеберцовой костями, включающий сочленение между бедренной костью и коленной чашечкой.

2.2.4 голеностопный сустав (ankle joint): Сустав между большеберцовой, малоберцовой и таранной костями.

2.2.5 стопа (foot): Часть нижней конечности, расположенная дистально по отношению к лодыжке.

2.2.6 верхняя конечность (upper limb): Часть тела, включающая в себя кисть руки, предплечье, плечо, плечевой пояс и промежуточные суставы.

2.2.7 плечо (shoulder): Часть тела, которая включает в себя грудолопаточное сочленение, плечелопаточный сустав и верхнюю часть руки.

2.2.8 плечевой сустав (shoulder joint): Соединение суставной впадины лопатки и головки плечевой кости.

2.2.9 локтевой сустав (elbow joint): Соединение дистального конца плечевой кости с проксимальными концами лучевой и локтевой костей.

2.2.10 лучезапястный сустав (wrist joint): Соединение между дистальными концами лучевой и локтевой костей с проксимальным рядом костей запястья.

2.2.11 кисть руки (hand): Дистальный отдел верхней конечности, включающий в себя запястье, пясти и фаланги пальцев.

2.2.12 голова (head): Часть тела над шеей, включающая в себя кости черепа и лицевые кости.

2.2.13 шея; шейный отдел (neck; cervical region): Часть тела, которая расположена между головой и туловищем и включает в себя семь шейных позвонков.

2.2.14 туловище (trunk): Тело, за исключением головы, шеи, конечностей.

2.2.15 грудная клетка; грудная область (thorax; thoracic region): Это часть туловища между шеей и диафрагмой, связанная двенадцатью парами ребер, грудиной и грудными позвонками.

2.2.16 поясничная область (lumbar region): Часть туловища между грудной клеткой и малым тазом, содержащая пять поясничных позвонков.

2.2.17 крестцово-подвздошная область; крестцовая область [sacro-iliac (region); sacral region]: Часть туловища, расположенная ниже поясничных позвонков, образованная сросшимися крестцовыми позвонками (крестцом) и их сочленениями с тазовыми костями.

     2.3 Персонал и технологические операции (процессы)

2.3.1 ортезист (orthotist) (ортопед): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке ортезов.

2.3.2 протезист (prosthetist) (ортопед): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке протезов.

2.3.3 ортезист/протезист (orthotist/prosthetist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к назначению конструкции, проведению измерений и подгонке ортезов и протезов.

2.3.4 техник-ортезист (orthotics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять ортезы под руководством ортезиста (ортопеда).

Примечание - В некоторых странах может быть необходимо, чтобы техник-ортезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

2.3.5 техник-протезист (prosthetics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять протезы под руководством протезиста (ортопеда).

Примечание - В некоторых странах может быть необходимо, чтобы техник-протезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

2.3.6 назначение протезов (ортезов) [prosthetic (orthotic) assessment]: Диагностика общего состояния больного специалистами, участвующими в процессе его обследования, а также рекомендации протезиста (ортопеда) по комплектации изделий и клиническим процедурам (операциям), показанным конкретному пациенту.

2.3.7 снятие мерок и изготовление негатива для протеза (ортеза) [measurement and prosthetic (orthotic) casting]: Получение данных, необходимых для изготовления протеза (ортеза), которые могут включать подготовку схем построения, обчерки, замеры, слепки-негативы с сегментов тела человека.

2.3.8 изготовление позитива (cast modification): Процесс доработки позитива, отлитого в слепке-негативе, для получения формы, которая обуславливает всю или часть формы приемной гильзы протеза или ортеза.

2.3.9 корректирование формы позитива (tracing modification): Процесс, заключающийся в изменении формы позитива на основе сравнения обчерков профилей позитива и соответствующих профилей конечности с целью получения формы, определяющей всю или часть окончательной формы приемной гильзы протеза или ортеза.

2.3.10 регулировка (alignment): Установка в требуемое положение в пространстве компонентов протеза или ортеза по отношению друг к другу и к пациенту.

2.3.11 сборка и регулировка (bench assembly and alignment): Сборка и регулировка компонентов протеза или ортеза в соответствии с их характеристиками и с ранее полученными данными о пациенте.

2.3.12 статическая регулировка (static alignment): Процесс, при котором происходит регулировка схемы построения протеза или ортеза протезистом или ортопедом на пациенте, находящемся в статическом положении.

2.3.13 динамическая регулировка (dynamic alignment): Процесс, при котором регулировка протеза или ортеза оптимизируется с учетом наблюдений за пациентом, находящимся в движении.

2.3.14 отделка (finishing): Производственные процессы, осуществляемые после динамической регулировки с целью получения протеза или ортеза в окончательном виде.

2.3.15 проверка (check-out): Процесс контроля, подтверждающего, что окончательное состояние протеза или ортеза, включая подгонку, функционирование и внешний вид, является удовлетворительным, т.е. соответствующим требованиям, предъявляемым к этому изделию.