ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

     12 Запасные части и расходные материалы

12.1 При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).*

________________     

* Приказом Росстандарта от 22.03.2022 N 146-ст с 25.03.2022 приостановлено действие пункта 12.1 (ИУС 5-2022). - Примечание изготовителя базы данных.

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:

- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;

- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.

Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков.

В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей.

12.2 Запасные части и расходные материалы должны иметь идентификацию, позволяющую однозначно определить пригодность применения для выполнения работ по ТО МИ. Запасные части и расходные материалы, для которых законодательством установлены требования о наличии сопроводительных документов (регистрационное удостоверение, декларация соответствия, паспорт безопасности, качества и т.п.), должны быть снабжены указанными документами и переданы в медицинскую организацию в комплекте с указанными документами. Запасные части и расходные материалы с нормированным сроком годности должны быть применены в период установленного срока годности.

12.3 Пригодность запасных частей и расходных материалов должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации.

12.4 До момента применения запасные части и расходные материалы должны храниться в условиях, соответствующих требованиям изготовителя (производителя), в том числе специальным требованиям к хранению и транспортированию. Сведения об условиях хранения должны документироваться.

12.5 Цели применения запасных частей:

- ТО МИ;

- ремонт МИ;

- продление нормативного срока эксплуатации МИ;

- пополнение комплекта ЗИП;

- в случаях, согласованных с медицинской организацией.

12.6 Запасные части должны быть приняты заказчиком и проверены на соответствие всем требованиям до их установки.

12.7 Медицинская организация должна обеспечить сбор, хранение, утилизацию, переработку частей, утративших потребительские свойства.

12.8 В медицинской организации и у исполнителя работ по ТО МИ должны быть разработаны меры по обеспечению экологической и радиационной безопасности с целью недопущения потенциально возможного нанесения вреда окружающей среде, персоналу и населению, включающие мероприятия по сбору, хранению, утилизации и переработке представляющих опасность запасных частей и расходных материалов, образовывающихся в ходе ТО МИ.

12.9 Медицинская организация и исполнитель работ по ТО МИ должны обеспечить наличие мест хранения запасных частей и расходных материалов, соответствующих требованиям (температура, влажность, давление и т.п.) при проведении ТО. Функция по организации мест хранения может быть возложена на одну из сторон при наличии соответствующего соглашения.