ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

     4 Общие положения

4.1 ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости - запасными частями и принадлежностями.

4.2 Основанием для отказа в ТО являются:

- невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, - невозможность восстановления работоспособности);

- достижение МИ предельного состояния;

- исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;

- истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;

- нарушение требований нормативно-технической документации по установке, размещению и вводу в эксплуатацию МИ.

_______________

Документация, содержащая правила, общие принципы, характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов.

4.3 ТО не подлежат МИ:

- не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);

- достигнувшие предельного состояния;

- на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы, отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации, без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможна.

_______________

Документация, содержащая правила, общие принципы, характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов.

4.4 МИ, подлежащие ТО, но не обеспеченные ТО, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.

4.5 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.

4.6 Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима.

4.7 ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.

4.8 В отдельных случаях периодичность ТО МИ может отличаться, но быть не реже установленной в 4.7.

4.9 ТО стационарно размещенных МИ проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение ТО стационарно размещенных МИ в виде ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.

4.10 ТО передвижных, переносных, портативных МИ осуществляют как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.

4.11 ТО систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.

4.12 Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО МИ.

4.13 Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).

4.14 Система ТО МИ включает в себя:

- периодическое ТО;

- внеплановое ТО;