ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

     4 Общие положения

4.1 ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости - запасными частями и принадлежностями.

4.2 Основанием для отказа в ТО являются:

- невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, - невозможность восстановления работоспособности);

- достижение МИ предельного состояния;

- исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;

- истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;

- нарушение требований нормативно-технической документации по установке, размещению и вводу в эксплуатацию МИ.

_______________

Документация, содержащая правила, общие принципы, характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов.