ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

     11 Оценка качества технического обслуживания

11.1 Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

11.2 Оценку качества функционирования системы ТО медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными СМК медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год. В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы ТО в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы ТО или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы ТО необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).

11.3 Оценку качества функционирования системы ТО в медицинской организации осуществляет уполномоченный компетентный сотрудник медицинской организации или комиссия медицинской организации, в которую могут входить: сотрудники медицинской организации; представители, уполномоченные местным органом здравоохранения; специалисты сервисных организаций; специалисты метрологической службы либо независимая экспертная организация.

11.4 При оценке качества функционирования системы ТО учитывают следующие факторы:

- полноту охвата МИ ТО;

- соблюдение сроков периодической поверки, полноту ее проведения;

- соблюдение сроков проведения КТС;

- соблюдение сроков электроизмерений, полноту их проведения (охват всех подразделений, проведение всех видов измерений);

- соблюдение сроков оформления (переоформления) разрешительных документов по подразделениям медицинской организации;

- соблюдение сроков проведения регламентированных измерений (измерений параметров оборудования, параметров микроклимата, дозиметрического контроля и пр.);

- полноту ТО систем медицинского газоснабжения;

- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ, о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС и поверки;

- наличие действующих протоколов испытаний, свидетельств и знаков поверки;

- наличие и актуальность сведений об инструктажах медицинского персонала о правилах эксплуатации МИ.

11.5 Результаты оценки качества ТО необходимо документировать и учитывать при планировании финансово-хозяйственной деятельности на последующие периоды. Результаты оценки качества функционирования системы ТО МИ подлежат опубликованию в открытом доступе.

11.6 Оценку качества предоставления услуги по ТО МИ проводит исполнитель в соответствии с положениями СМК организации.

Примечание - Положения раздела 11 применяются для медицинских организаций всех форм собственности, кроме физических лиц - владельцев МИ.