Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статистические методы

КОНТРОЛЬНЫЕ КАРТЫ

Часть 2

Контрольные карты Шухарта

Statistical methods. Control charts. Part 2. Shewhart control charts

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 с ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91) см. по ссылке.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________

               


ОКС 03.120.30

Дата введения 2016-12-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Применение статистических методов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2015 г. N 1469-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7870-2:2013* "Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта" (ISO 7870-2:2013 "Control charts - Part 2: Shewhart control charts", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91)

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2019 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Традиционное представление производства, вне зависимости от вида продукции, охватывает изготовление и контроль качества продукции, в том числе проверку готовой продукции на соответствие установленным требованиям и отбраковку несоответствующих единиц продукции. Такая стратегия часто приводит к излишним затратам и оказывается неэкономичной, поскольку построена на проверке готовой продукции, когда несоответствующие единицы продукции уже изготовлены. Более эффективна стратегия предупреждения потерь, позволяющая, прежде всего, избежать производства несоответствующей продукции. Такая стратегия предполагает сбор информации о процессе, ее анализ и проведение своевременных мероприятий по улучшению собственно процесса.

Контрольная карта как графический инструмент применения статистических принципов для управления процессами была предложена доктором Уолтером Шухартом в 1924 г. [11]*. Теория контрольных карт выделяет два вида вариабельности или изменчивости. Первый вид - изменчивость, вызванная "случайными причинами" (их также называют общими, естественными, внутренними, неконтролируемыми). Эта изменчивость обусловлена набором разнообразных причин, присутствующих постоянно, которые нелегко или невозможно выявить. Каждая из таких причин формирует очень малую долю общей изменчивости, и ни одна из них не превалирует над другими. Воздействие совокупности всех этих причин измеримо, и предполагается, что оно формирует внутренне присущую процессу изменчивость. Исключение или уменьшение влияния случайных причин скорее всего потребует принятия решений и выделения ресурсов для фундаментального изменения процесса и системы.

______________
     * Вероятно ошибка оригинала. Следует читать "[1]". - Примечание изготовителя базы данных.



Второй вид вариабельности представляет собой реальное изменение в процессе. Такое изменение может быть следствием некоторых причин, не присущих процессу, которые могут быть идентифицированы и устранены, по крайней мере теоретически. Эти потенциально выявляемые причины называют "особыми" (или специальными, неестественными, систематическими, контролируемыми) причинами изменчивости. К ним могут быть отнесены неоднородность материала, поломка инструмента, неправильная работа производственного или контрольного оборудования, несоответствующая квалификация персонала, нарушение процедур, изменение производственных условий.

Процесс находится в статистически управляемом состоянии, или просто "управляем", если изменчивость вызвана только случайными причинами. Как только этот уровень вариабельности определен, любое отклонение от него считают действием особых причин, которое следует выявить и исключить.

Статистическое управление процессом представляет собой методологию установления и поддержания процесса на приемлемом и стабильном уровне, обеспечивающем соответствие продукции и услуг установленным требованиям. Главным статистическим инструментом управления процессом является контрольная карта, т.е. графический способ представления и сопоставления информации, основанной на анализе данных последовательных выборок, отражающих текущее состояние процесса, с границами, установленными на основе присущей процессу внутренней изменчивости. Метод контрольных карт, прежде всего, помогает оценить, достиг ли процесс управляемого состояния или продолжает ли он находиться в этом состоянии. Если процесс управляем, то считается, что он стабилен и предсказуем, и тогда далее следует анализировать способность процесса удовлетворять требованиям потребителя. Контрольные карты также могут использоваться для непрерывной регистрации характеристик качества по мере работы процесса. Кроме того, контрольные карты помогают выявлять необычные структуры вариации данных, возникающие в повторяющихся процессах, и обеспечивают критерии выявления потери статистической управляемости. Использование контрольных карт и их тщательный анализ ведут к улучшению понимания процессов и часто способствуют обнаружению путей для ценных улучшений.

     1 Область применения


В настоящем стандарте установлены основные положения по применению и интерпретации контрольных карт Шухарта (далее - карты Шухарта) и соответствующих методов статистического управления процессами.

В настоящем стандарте рассмотрены только контрольные карты Шухарта. Дополнительные сведения, связанные с подходом Шухарта, в том числе с использованием предупреждающих границ, анализом структур трендов и возможностей процессов лишь упомянуты. Существуют также другие типы контрольных карт, общее описание которых приведено в ИСО 7870-1.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:       

ISO 3534-2, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика)

ISO 16269-4, Statistical interpretation of data - Part 4: Detection and treatment of outliers (Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов)

ISO 5479, Statistical interpretation of data - Tests for departure from the normal distribution (Статистическая обработка данных. Критерии отклонения от нормального распределения)

ISO 22514-1:2014, Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 1: General principles and concepts (Статистические методы в управлении процессами. Воспроизводимость и пригодность. Часть 1. Общие принципы и понятия)

ISO 22514-2:2013Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 2: Process capability and performance of time-dependent process models (Статистические методы в управлении процессами. Воспроизводимость и пригодность. Часть 2. Оценка пригодности и воспроизводимости процесса на основе модели его изменения во времени)

_________________

Заменен на ISO 22514-2:2017.


ISO 22514-3:2008, Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 3: Machine performance studies for measured data on discrete parts (Статистические методы в управлении процессами. Воспроизводимость и пригодность. Часть 3. Анализ пригодности машин на основе данных измерений единиц продукции)

ISO/TR 22514-4:2007, Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 4: Process capability estimates and performance measures (Статистические методы в менеджменте процессов. Возможности и характеристики. Часть 4. Оценки возможностей процессов и измерение характеристик)

________________

Заменен на ISO 22514-4:2016.     


ISO 22514-6:2013, Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 6: Process capability statistics for characteristics following a multivariate normal distribution (Статистические методы в управлении процессами. Воспроизводимость и пригодность. Часть 6. Статистики воспроизводимости процесса для многомерного нормального распределения)

ISO 22514-7:2012, Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 7: Capability of measurement processes (Статистические методы в управлении процессами. Воспроизводимость и пригодность. Часть 7. Воспроизводимость процессов измерений)

ISO 22514-8:2014, Statistical methods in process management - Capability and performance - Part 8: Machine performance of a multi-state production process (Статистические методы в управлении процессами. Воспроизводимость и пригодность. Часть 8. Пригодность машин для процессов с несколькими состояниями)     

     3 Термины, определения и обозначения

3.1 Общие положения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 3534-2:2006.

_______________

См. также раздел 3 ГОСТ Р ИСО 7870-1-2011.

3.2 Обозначения

Примечание - Директивы ИСО/МЭК заставляют отступать от общего использования SPC относительно аббревиатур и символов. В стандартах ИСО аббревиатура и соответствующий символ могут отличаться по внешнему виду двумя способами: шрифтом и компоновкой. Чтобы отличать аббревиатуру от символов, аббревиатуры записаны прямым шрифтом, а символы - по возможности курсивом. Следует учитывать, что аббревиатуры могут содержать несколько букв, а символы состоят из единственной буквы. Например, аббревиатура UCL обозначает верхнюю контрольную границу, а соответствующее обозначение в уравнениях имеет вид . Это позволяет избежать неверного понимания.

В случаях общепринятой практики, когда символ и/или аббревиатура означают разные объекты в различных применениях, необходимо использовать скобки для их различения. Это позволяет избежать создания незнакомых сокращенных терминов и символов. Пример - аббревиатура 'R' и символ 'R' обозначают разные вещи в метрологии и выборочном контроле:

R (метрология) - предел повторяемости;

R (SPC и выборочный контроль) - размах.

В настоящем стандарте использованы следующие обозначения:

n - объем подгруппы: количество наблюдений в подгруппе;

k - количество подгрупп;

L - нижняя граница поля допуска;

- нижняя контрольная граница;

U - верхняя граница поля допуска;

- верхняя контрольная граница;

X - измеряемая характеристика качества (конкретные значения обозначаются как , , ,...). Иногда вместо Х использован символ Y;

- среднее подгруппы;

- среднее средних подгрупп;

- истинное среднее значение процесса;

- истинное значение стандартного отклонения процесса;

- заданное значение ;

- медиана подгруппы;

- среднее медиан подгрупп;

R - размах подгруппы: разность наибольшего и наименьшего наблюдений в подгруппе;

- среднее значение размаха по всем подгруппам;

- скользящий размах: абсолютная величина разности двух последовательных значений , и т.д.