ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
Приложение А
(справочное)
Форма А протокола радиационной стерилизации
А.1 Форма лицевой стороны протокола радиационной стерилизации
НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ
Юридический адрес: |
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
Наименование органа, выдавшего аттестат аккредитации | ||||||||
N…………. " | " | 20 | г. | |||||
Протокол | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
радиационной стерилизации N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Настоящий документ удостоверяет, что продукция | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование медицинского изделия, ТУ, ГОСТ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Партия N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
накладная N | от " | " | 20 | г. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
спецификация N | от " | " | 20 | г. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
в количестве (ящиков) | , общим числом изделий | шт. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
изготовлена | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование и адрес предприятия-изготовителя) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
представлена на стерилизацию " | " | 20 | г. предприятием | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование и адрес предприятия, которому выдан данный протокол) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
подвергнута " | " | 20 | г. радиационной стерилизации на радиационно-технологической установке | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
" | ". | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Свидетельство об аттестации РТУ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(номер, срок действия) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Контроль процесса радиационной стерилизации проведен аккредитованной лабораторией радиационного контроля. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Условия стерилизации данной продукции соответствуют нормативным требованиям, изложенным в | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование и номер документа ТУ или инструкция по РС) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Протокол выдан на основании записи в журнале приемочного радиационного контроля за N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
от " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Руководитель предпрятия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
М.П. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(подпись) | (инициалы, фамилия) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Дата " | " | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(число) | (месяц) | (год) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
А.2 Форма оборотной стороны протокола радиационной стерилизации
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА
Радиационный контроль процесса радиационной стерилизации проводили по "Методике радиационного контроля процесса радиационной стерилизации на РТУ (наименование)". Свидетельство об аттестации МРК | ||||||||||||||||||||||||
N | от " | " | 20 | г., выданное (наименование органа, выдавшего свидетельство). | ||||||||||||||||||||
Режим работы РТУ | ||||||||||||||||||||||||
Параметр | Действительное значение | Регламентированное значение | ||||||||||||||||||||||
Энергия электронов, МэВ | ||||||||||||||||||||||||
Напряжение монитора тока пучка, мВ | ||||||||||||||||||||||||
Ток сканирующего устройства, А | ||||||||||||||||||||||||
Скорость транспортного устройства, см/с | ||||||||||||||||||||||||
Запись непрерывной регистрации параметров работы РТУ | ||||||||||||||||||||||||
(наименование) | ||||||||||||||||||||||||
прилагается или имеется и находится (наименование) на ответственном хранении в ЛРК | ||||||||||||||||||||||||
(наименование) | ||||||||||||||||||||||||
Средства дозиметрического контроля: Государственный стандартный образец поглощенной дозы фотонного и электронного излучений (сополимер | ||||||||||||||||||||||||
с феназиновым красителем) - СО ПД(Ф)Р - 5/50, паспорт N | годен до " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||||
Цветовые визуальные индикаторы дозы - ЦВИД - 3, годен до " | " | 20 | г. | |||||||||||||||||||||
Результаты радиационного контроля | ||||||||||||||||||||||||
Параметр | Действительное значение | Регламентированное значение | ||||||||||||||||||||||
Цвет индикаторов | ||||||||||||||||||||||||
Поглощенная доза в контрольной точке, кГр | ||||||||||||||||||||||||
Диапазон поглощенных доз в продукции, кГр |
| |||||||||||||||||||||||
Продукция, подвергнутая радиационной стерилизации, прошла приемочный периодический радиационный контроль и проштампована. | ||||||||||||||||||||||||
(оттиск штампа) | ||||||||||||||||||||||||
Мастер смены РТУ: | ||||||||||||||||||||||||
(инициалы, фамилия) | (подпись) | (дата) | ||||||||||||||||||||||
Дозиметрист: | ||||||||||||||||||||||||
(инициалы, фамилия) | (подпись) | (дата) | ||||||||||||||||||||||
