ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
10 Организация дозиметрического контроля при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий
Дозиметрический контроль при проведении процесса PC включает в себя входной, текущий и приемочный контроль.
Текущий и приемочный контроль процесса РС осуществляет аккредитованная ЛРК в объеме требований настоящего стандарта. Допускается при стерилизации изделий присутствие на РТУ представителей предприятия - изготовителя изделий при соблюдении ими требований разделов 7 и 8.
10.1 Входной контроль
Входной контроль изделий, поступающих на стерилизацию, осуществляет персонал РТУ.
На буферном складе необлученной продукции или загрузочном помещении РТУ ответственный представитель РТУ проводит входной контроль целостности упаковки, ее габариты, указываемую изготовителем маркировку брутто-массы упаковки и наличия индикаторов поглощенной дозы на внешней упаковке транспортной тары с изделиями.
10.2 Текущий контроль параметров РТУ
10.2.1 Текущий контроль параметров установки осуществляют по показаниям систем контроля режима работы РТУ для поддержания неизменности условий облучения в ходе проведения PC всей партии продукции.
10.2.2 Для документального подтверждения соответствия рабочих параметров РТУ при проведении процесса РС осуществляют запись показаний систем контроля параметров РТУ по 5.4 и 5.5. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и защищенными от несанкционированного доступа.
10.2.3 Записи хранят при РТУ и/или на предприятии - изготовителе продукции в течение срока годности медицинских изделий плюс один год. Допускается хранить записи только при РТУ при условии ответственного хранения.
10.2.4 На РТУ с радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя ("хранение", "промежуточное" и "облучение") и времени нахождения облучаемых объектов в камере для облучения или времени выдержки объекта в каждой из позиций облучения, для конвейерной системы, обеспечивают воспроизводимость условий проведения РС.
10.2.5 На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль осуществляют по показаниям систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в камере для облучения. Стабильность энергии, тока пучка, амплитуды тока развертки пучка и скорости движения объектов в камере для облучения обеспечивают воспроизводимость условий проведения PC.
10.2.6 Перед началом PC на ускорителе электронов контролируют ток пучка, энергию электронов и амплитуду тока развертки пучка.
10.3 Приемочный дозиметрический контроль
10.3.1 Цель приемочного дозиметрического контроля - зафиксировать факт прохождения каждым объектом полного цикла облучения и облучения каждого изделия в регламентированном диапазоне доз, а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный цикл облучения, а прошедших неполный цикл облучения - на склад готовой продукции.
10.3.2 Приемочный дозиметрический контроль осуществляют с помощью MCO, СО и индикаторов ПД, отвечающих требованиям 5.2 и 5.3.
10.3.3 Индикаторы ПД по ГОСТ ISO 11140-1-2011 предназначены для разделения облученной и необлученной продукции, предотвращения повторного облучения изделий и для экспресс-определения поглощенной дозы в процессе облучения продукции, если эти индикаторы имеют многоцветную дозно-цветовую шкалу.
10.3.4 Для обеспечения простоты и удобства визуальной оценки ПД индикаторы ПД прикрепляют на каждый облучаемый объект в постоянных местах, установленных при отработке технологии облучения. Конкретное положение индикаторов, их число и цвет после каждой стадии облучения описывают в технологическом регламенте на процесс PC.
10.3.5 СО, предназначенные для определения ПД по 5.2, прикрепляют на облучаемом объекте в контрольной точке.
10.3.6 Измерение ПД с помощью СО при приемочном контроле проводят в соответствии с аттестованной MPK процесса радиационной стерилизации на РТУ.
10.3.7 Разработку МРК для каждой РТУ проводят с учетом требований ГОСТ 8.638-2013. Разработанная МРК должна соответствовать 4.1.
10.3.8 Приемочный дозиметрический контроль и измерение ПД ИИ проводит ЛРК.
10.3.9 Каждая партия изделий, поступающих на РС, должна иметь свой идентификационный код. Предприятие, проводящее РС изделий, в свою очередь присваивает свой идентификационный код партии изделий, прошедших РС.
10.3.10 При проведении процесса РС каждую партию изделий контролируют не менее трех раз с помощью СО, располагаемых в контрольной точке, в начале, в середине и конце стерилизации партии:
- для РТУ с непрерывной загрузкой продукции при стерилизации партии продукции более одной смены дополнительно проводят еще одно измерение ПД в контрольной точке в каждую смену (конкретное число устанавливают в соответствии с технологическим регламентом и МРК в зависимости от активности облучателя РТУ и минимальной дозой облучения);
- для РТУ с ациклической загрузкой каждая загрузка продукции является отдельной партией стерилизуемой продукции.
10.3.11 Для каждой партии стерилизуемой продукции проводят запись параметров процесса стерилизации по 5.4.1, 5.4.4 или 5.5.1, 5.5.2 (в зависимости от вида РТУ).
10.3.12 Записи параметров работы РТУ по стерилизации изделий сохраняют для каждой партии простерилизованных медицинских изделий в соответствии с 5.6.
10.3.13 Копии записи параметров РТУ при стерилизации каждой партии передают на предприятие - изготовитель изделий вместе с простерилизованными изделиями. На предприятии, оказывающем услугу по РС, хранят подлинники записей. Допускается хранить записи параметров только на предприятии, оказывающем услуги по РС, при условии ответственного хранения этих записей в течение срока, указанного в 5.6, и свободного доступа к этой информации соответствующим заинтересованным организациям (например, органов по сертификации и т.д.).