ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.
3.1.2 аттестация методики радиационного контроля: Процедура установления и подтверждения уполномоченным Органом соответствия методики предъявляемым к ней метрологическим требованиям (обеспечения требуемой достоверности измерений).
3.1.3
аккредитация ЛРК: Официальное подтверждение уполномоченным органом технической компетенции ЛРК. [ГОСТ 8.638, статья 3.1.22] |
3.1.4
валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям. [ГОСТ ISO 11137-1, статья 3.39] |
3.1.5 дозиметрия: Совокупность методов определения дозы ионизирующих излучений.
Примечание - В настоящем стандарте дозиметрия рассматривается как измерение поглощенной дозы с помощью средств измерений и стандартных образцов утвержденных типов.
3.1.6
идентификация партии: Процесс установления единого кода для партии продукции. [ГОСТ Р ИСО 22005, статья 3.4] |
3.1.7 индикатор ионизирующего излучения: Устройство, не являющееся средством измерения, отображающее изменение какого-либо радиационного параметра, контролируемого технического процесса или объекта посредством светового или звукового сигнала или аналоговой индикации в форме, удобной для непосредственного восприятия человеком.
Примечание - При стерилизации медицинских изделий используют химические индикаторы (цветовые визуальные индикаторы поглощенной дозы ионизирующего излучения).
3.1.8 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для оперативного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным требованиям.
Примечание - Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазона допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения в контрольной точке, устанавливаемые при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида и осуществления приемочного радиационного контроля процесса стерилизации.
3.1.9 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).
3.1.10
лаборатория радиационного контроля; ЛРК: Обобщенное наименование лабораторий (центров, служб, постов) или их подразделений, выполняющих радиационные измерения. [ГОСТ 8.638, статья 3.1.2] |
3.1.11 максимальная допускаемая доза; : Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.
Примечание - Максимальная допускаемая поглощенная доза является верхней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от радиационной стойкости применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным характеристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.