ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

     9 Дозиметрия при подготовке процесса радиационной стерилизации

Этап подготовки к проведению процесса PC включает в себя проведение пусконаладочных работ, отработку технологии PC продукции конкретных видов продукции, проведение аттестации установки по ПД в медицинских изделиях конкретных видов.

9.1 Дозиметрия при пусконаладочных работах

9.1.1 РТУ с радионуклидными источниками ИИ

9.1.1.1 При проведении пусконаладочных работ все измерения проводят в незаполненной продукцией камере для облучения. СИ располагают на подставках или непосредственно на транспортном устройстве.

9.1.1.2 Измерения при пусконаладочных работах на РТУ проводят для контроля воспроизводимости условий облучения, в том числе для оценки распределения МПД в камере для облучения и контроля стабильности работы конвейерной системы установки.

9.1.1.3 Оценку распределения МПД по объему в рабочей зоне проводят путем измерения ПД по всей длине облучателя на 5-7 высотах от нижнего уровня конвейера РТУ. Для РТУ со стационарным облучением объектов неравномерность измеряют в четырех местах, расположенных по кругу через 90° вокруг облучателя (источника ИИ). По результатам измерений строят распределения поглощенной дозы: двухмерные в определенной плоскости или трехмерные по объему рабочей камеры для облучения. Измерения проводят с помощью пленочных или твердотельных СО, устанавливаемых на расстоянии 10 см. Более удобно измерения проводить с помощью протяженных СО (в виде непрерывной ленты), позволяющих получить более подробную информацию. Результаты измерений в дальнейшем используют для разработки схемы облучения, обеспечивающей наиболее равномерное облучение продукции.

9.1.1.4 Для контроля воспроизводимости условий облучения проводят не менее пяти измерений ПД в фиксированных точках рабочей зоны РТУ при одном значении времени облучения. Случайная погрешность этих измерений не должна превышать ±5% при Р=0,95.

9.1.2 РТУ с ускорителем электронов

9.1.2.1 Измерения при пусконаладочных работах проводят для контроля положения пучка за выводным окном ускорителя, определения неравномерности плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя, энергии ускоренных электронов и контроля стабильности работы конвейерной системы установки с целью оценки воспроизводимости условий облучения.

9.1.2.2 При проведении пусконаладочных работ все измерения проводят с помощью пленочных или твердотельных СО, располагаемых на ровной однородной площадке (дерево, фанера, картон) или на транспортной таре из-под изделий, заполненной однородным материалом, имитирующим по плотности реальную продукцию, перемещающейся на транспортном устройстве.

9.1.2.3 Контроль положения пучка за выводным окном ускорителя осуществляют визуально с помощью цветовых визуальных индикаторов поглощенной дозы, расположив их вдоль выводного окна ускорителя или с помощью датчиков тока пучка.

9.1.2.4 Оценку неравномерности распределения плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя осуществляют с помощью одиночных (с шагом 20 мм) или протяженных детекторов, расположенных на подложке из органического материала (дерево, пластик и др.) толщиной 3 мм, расположенной на передней поверхности транспортной тары из-под продукции. Проводят три независимых облучения СО. По полученным данным строят кривую распределения поглощенной дозы на поверхности транспортной тары вдоль направления сканирования пучка и определяют ширину развертки. Ширина развертки - это расстояние между точками указанной кривой, в которых коэффициент неравномерности () достигает значения 1,1 (см. РМГ 135).

9.1.2.5 Устанавливают взаимосвязь между током пучка электронов и энергией электронов. Ток пучка электронов ускорителя измеряют с помощью системы контроля тока пучка (монитора). Энергию электронов (наиболее вероятное и/или среднее значение) определяют с помощью штатной системы контроля - магнитного анализатора или секционированного цилиндра Фарадея либо по распределению ПД электронов в однородной среде (см. РМГ 135). Для проведения процесса РС используют диапазон значений токов пучка, в котором изменение энергии электронов не превышает 5%.

9.1.2.6 Устанавливают зависимость между энергией электронов и параметрами систем питания ускорителя. На основании установленной зависимости в процессе проведения РС постоянно измеряют ток пучка электронов, измеряют и поддерживают параметры систем питания ускорителя таким образом, чтобы изменение энергии пучка в максимуме спектра не превышало ±5% рабочего значения, а максимальная энергия спектра не превышала значения 10 МэВ. Если при этом в процессе РС ток пучка электронов изменится более чем на ±5%, необходимо провести дополнительное измерение спектра пучка электронов с тем, чтобы не допустить работу за пределами указанного диапазона энергий. Ток пучка электронов ускорителя измеряют с помощью системы контроля тока пучка (монитора). Энергию электронов определяют с помощью штатной системы контроля - магнитного анализатора или секционированного цилиндра Фарадея или по значению экстраполированного пробега в веществе (см. РМГ 135). Параметры систем питания ускорителя контролируют с помощью штатных измерительных систем ускорителя.

Установление взаимосвязи (при калибровке монитора) между показаниями монитора тока пучка и поглощенной дозой осуществляют с помощью одиночных СО, установленных на транспортном устройстве, перемещающихся с одинаковой скоростью при различных токах пучка. При изменении тока пучка на 50% максимального значения изменение отношения значения ПД к току пучка не должно превышать ±5%.

9.1.2.7 Контроль нестабильности перемещения облучаемых объектов в зоне облучения, обусловленной возможными механическими колебаниями транспортной системы установки, осуществляют с помощью одиночных либо протяженных детекторов, размещенных по всей длине транспортной тары, установленной на транспортном устройстве. Измерения проводят при трех скоростях транспортного устройства во всем рабочем диапазоне значений. Скорость конвейера измеряют с помощью штатных приборов РТУ с погрешностью не более ±5%. Для каждого облучения рассчитывают среднее значение и СКО показаний СО. СКО результатов измерения ПД не должно превышать 5%. В случае наличия недопустимых колебаний скорости результаты измерений должны быть проанализированы и выявленные причины, по возможности, устранены. Для подтверждения корректной работы штатных приборов измерения скорости рассчитывают СКО произведения среднего значения поглощенной дозы к значению скорости, которое не должно превышать 5%.

9.1.3 Работы на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить аккредитованные ЛРК. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.

9.2 Дозиметрия при отработке технологии радиационной стерилизации изделий

9.2.1 Отработку технологии PC изделий проводят для выбора оптимального способа облучения, обеспечивающего гарантированное выполнение требований, установленных нормативными документами. Отработку технологии PC выполняют для каждого облучаемого объекта. Для этого для каждого варианта способа облучения проводят измерения ПД по всему объему облучаемого объекта, устанавливают соотношения между минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы и дозой в контрольной точке, проверяют выполнение требований нормативных документов.

9.2.2 Отработку технологии PC облучаемых объектов проводят с использованием готовых изделий либо их образцов при различных вариантах размеров транспортной тары, числа изделий и способов их укладки в транспортной таре, поскольку ориентация изделий в поле излучения может оказывать существенное влияние на распределение поглощенной дозы по объему облучаемого объекта.

По результатам проведенной работы для изделий каждого вида определяют схему укладки изделий в транспортную тару.

Число детекторов, располагаемых в каждом облучаемом объекте, определяют в зависимости от вида установки и конструкции стерилизуемых изделий.

В целом объем дозиметрии должен обеспечить надежное определение минимального и максимального значений ПД в облучаемом объекте и правильный выбор положения контрольной точки.

9.2.3 По результатам отработки технологии облучения выбирают положение контрольной точки, предназначенной для проведения приемочного контроля, а также место расположения индикаторов поглощенной дозы по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Контрольная точка может быть расположена как на поверхности облучаемого объекта, так и на специальном фантоме рядом с облучаемым объектом.

9.2.4 Дозиметрию при отработке технологии стерилизации проводят аккредитованные ЛРК. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.

9.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции

9.3.1 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах (далее аттестация РТУ) проводят для РТУ с радионуклидными источниками ИИ и РТУ с ускорителем электронов.

9.3.2 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах проводит организация, обеспечивающая прослеживаемость измерений ПД ИИ к эталонам единицы мощности поглощенной дозы ионизирующего излучения в стандартных материалах, тем самым обеспечивая прослеживаемость величин и , характеризующих безопасность медицинских изделий.