ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (аутентичен ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84))

     36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно быть в состоянии работать в высокочастотном электромагнитном поле, таком как создаваемое при нормальной работе аппарата для УВЧ-терапии.

В том случае, когда ИЗДЕЛИЕ проверяют по описанной ниже методике, регистрируемая ФОРМА выходного СИГНАЛА не должна отличаться от ФОРМЫ первоначального СИГНАЛА по амплитуде, длительности или частоте повторения импульсов более чем на 10%. Не следует принимать во внимание прямые наводки высокочастотного сигнала на дисплей.

Соответствие проверяют испытаниями 1-3. Допускается применять перечисленное ниже испытательное оборудование, как показано на рисунках 101-103 настоящего стандарта:

- высокочастотный генератор, обеспечивающий генерацию на частоте 27; 12 МГц без модуляции;

- усилитель мощности, имеющий выходную мощность не менее 2,5 Вт на указанной выше частоте;

- высокочастотный аттенюатор с необходимыми пределами;

- измеритель мощности высокочастотного диапазона и согласующее устройство;

- высокочастотный трансформатор для согласования полного сопротивления испытательного оборудования с сопротивлением 800 Ом;

- нагрузочные резисторы и блокировочные конденсаторы;

- осциллограф с шириной полосы от постоянного тока до частоты не более 10 МГц по открытому входу;

- низкочастотный генератор для внешнего запуска осциллографа при измерении каких-либо изменений в частоте повторения импульсов.

ИЗДЕЛИЕ работает в каждом из выходных режимов, при этом во время каждой фазы испытаний орган (органы) управления амплитудой устанавливается поочередно в положения, соответствующие максимуму, минимуму, и в одно промежуточное положение.

Испытание 1

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование устанавливают так, как показано на рисунке 101. При применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ их размещают на заземленной металлической пластине, площадь которой не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все доступные для прикосновения ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ и металлическую пластину соединяют между собой.

Регулировкой высокочастотного аттенюатора добиваются, чтобы мощность, поступающая на R1 и на испытуемый СТИМУЛЯТОР, составляла 2,5 Вт ±10% по показаниям ваттметра, при этом линия должна быть согласована до значения коэффициента стоячей волны (КСВ) менее 1,3 (отраженная мощность составляет приблизительно 2%).

Точки А (рисунок 101) сначала по очереди подключают к каждой паре выходных зажимов и выполняют описанные выше испытания.

Затем точки А подключают между корпусом или металлической пластиной (при применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II или ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ) и по очереди каждым выходным зажимом и повторяют описанные выше испытания.

Испытание 2

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование размещают так, как показано на рисунке 102. Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ II или к ИЗДЕЛИЮ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, то его размещают на заземленной металлической пластине, имеющей площадь не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все имеющиеся ДОСТУПНЫЕ проводящие ЧАСТИ и металлическую пластину соединяют между собой. Если длина входящего в комплект поставки сетевого кабеля превышает 400 мм, то кабель следует смотать в бухту так, чтобы общая длина не превышала 400 мм.

Высокочастотный аттенюатор регулируют так, чтобы к цепи сетевого фильтра (рисунок 102) была приложена мощность 1 Вт ±10% (по ваттметру), при этом линия должна быть согласована до значения КСВ менее 1,3 (отраженная мощность составляет приблизительно 2%).

Высокочастотный сигнал подают вначале на точки В схемы сетевого фильтра (L1, L2, C1, С2) и выполняют описанные выше испытания.

Затем меняют местами точки подключения входного сигнала и испытания повторяют.

Испытание 3 (для СТИМУЛЯТОРА с электрическим дистанционным управлением)

СТИМУЛЯТОР и испытательное оборудование размещают так, как показано на рисунке 103. При применении ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II или ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ его устанавливают на заземленной металлической пластине площадью, которая не меньше площади основания СТИМУЛЯТОРА. Все доступные для прикосновения ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ и металлическая пластина должны быть соединены между собой. Если длина кабеля дистанционного управления, поставляемого вместе со СТИМУЛЯТОРОМ, превышает 400 мм, то кабель следует свернуть в бухту так, чтобы общая длина не превышала 400 мм.

Высокочастотный аттенюатор регулируют так, чтобы к кабелю дистанционного управления (рисунок 103) была приложена мощность 2,5 Вт ±10% (по ваттметру), при этом линия должна быть согласована до значения КСВ менее 1,3 (отраженная мощность составит приблизительно 2%).

Выходной сигнал с точек С подают на зажимы кабеля дистанционного управления, расположенные на том конце кабеля, с которого ведут управление (рисунок 103) так, чтобы высокочастотная энергия по очереди подавалась на каждую пару проводников, включая все имеющиеся экраны.