ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (аутентичен ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84))

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

j) Потребляемая мощность, 4-й абзац

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность СТИМУЛЯТОРОВ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 5 с при работе в условиях, указанных в 7.1.101.

р) Выходные данные

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ, которое может формировать выходной сигнал со значениями, превышающими 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение) при усреднении за промежуток времени продолжительностью 5 с, должно иметь маркировку символом N 14 вблизи места подключения электродов (см. приложение D общего стандарта) .

6.7 Световые индикаторы и кнопки

Дополнение

См. также 51.103

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

a) информацию о ФОРМЕ выходных СИГНАЛОВ, включая любые постоянные составляющие, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСОВ, частотах повторения импульсов, максимальных амплитудах выходного напряжения и (или) тока, а также информацию о влиянии полного сопротивления нагрузки на указанные параметры;

b) рекомендацию о размерах используемых электродов и о способах применения для каждого конкретного типа лечения, для которого предназначен данный СТИМУЛЯТОР;

c) рекомендацию о всех необходимых мерах предосторожности, которые следует предпринять в том случае, когда на выходе имеется постоянная составляющая;

d) рекомендацию о том, что ПАЦИЕНТА с имплантированным электронным устройством (например с электрокардиостимулятором) не следует подвергать стимуляции, если только ранее не было получено заключение медицинских специалистов;

e) предостережения о потенциальных опасностях:

- одновременное подключение ПАЦИЕНТА к высокочастотному электрохирургическому АППАРАТУ может привести к ожогам в месте нахождения электродов и к возможному повреждению СТИМУЛЯТОРА;

- работа вблизи (например на расстоянии до 1 м) АППАРАТА для коротковолновой или микроволновой терапии может привести к нестабильности на выходе СТИМУЛЯТОРА;

f) при применении ИЗДЕЛИЙ, способных создавать на выходе значения, превышающие 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение):

- информацию о максимальных выходных значениях, допустимых для электродов, рекомендованных изготовителем для использования совместно с данным СТИМУЛЯТОРОМ;

- рекомендацию повысить внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, если плотность тока для каких-либо электродов превышает 2 мА (среднее квадратическое значение)/см.

6.8.3 Техническое описание