ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)
ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

ОКП 94 4414

Дата введения 1994-07-01*

_______________

* См. приложение ММ, пункт 1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июля 1993 г.

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-10-84* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-10-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения - аа.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение А не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику экономики страны.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101, предназначенным для использования в физиотерапии (далее - СТИМУЛЯТОРАМ).

Требования стандарта не распространяются на:

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например изделия для электрошоковой терапии);

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;

- ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;

- ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;

- СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;

- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения боли.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.

Дополнительные определения

2.1.101 СТИМУЛЯТОР

ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышечных расстройств.

2.1.102 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА

Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50% его максимальной амплитуды.

2.1.103 ФОРМА СИГНАЛА

Изменения значения электрического сигнала в виде временной функции тока или напряжения, появляющиеся в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

     4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта.*

_______________

* См. приложение ММ, пункт 2.

     5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта.

5.2 Изменение

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

5.6 Изменение

Исключить все, не относящееся к ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

j) Потребляемая мощность, 4-й абзац

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность СТИМУЛЯТОРОВ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 5 с при работе в условиях, указанных в 7.1.101.

р) Выходные данные

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ, которое может формировать выходной сигнал со значениями, превышающими 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение) при усреднении за промежуток времени продолжительностью 5 с, должно иметь маркировку символом N 14 вблизи места подключения электродов (см. приложение D общего стандарта) .

6.7 Световые индикаторы и кнопки

Дополнение

См. также 51.103

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

a) информацию о ФОРМЕ выходных СИГНАЛОВ, включая любые постоянные составляющие, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСОВ, частотах повторения импульсов, максимальных амплитудах выходного напряжения и (или) тока, а также информацию о влиянии полного сопротивления нагрузки на указанные параметры;

b) рекомендацию о размерах используемых электродов и о способах применения для каждого конкретного типа лечения, для которого предназначен данный СТИМУЛЯТОР;

c) рекомендацию о всех необходимых мерах предосторожности, которые следует предпринять в том случае, когда на выходе имеется постоянная составляющая;

d) рекомендацию о том, что ПАЦИЕНТА с имплантированным электронным устройством (например с электрокардиостимулятором) не следует подвергать стимуляции, если только ранее не было получено заключение медицинских специалистов;

e) предостережения о потенциальных опасностях:

- одновременное подключение ПАЦИЕНТА к высокочастотному электрохирургическому АППАРАТУ может привести к ожогам в месте нахождения электродов и к возможному повреждению СТИМУЛЯТОРА;

- работа вблизи (например на расстоянии до 1 м) АППАРАТА для коротковолновой или микроволновой терапии может привести к нестабильности на выходе СТИМУЛЯТОРА;

f) при применении ИЗДЕЛИЙ, способных создавать на выходе значения, превышающие 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение):

- информацию о максимальных выходных значениях, допустимых для электродов, рекомендованных изготовителем для использования совместно с данным СТИМУЛЯТОРОМ;

- рекомендацию повысить внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, если плотность тока для каких-либо электродов превышает 2 мА (среднее квадратическое значение)/см.