ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

     201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Общий стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ и их основным компонентам (далее - ME ИЗДЕЛИЯ).

Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ, содержащим ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ ГЕНЕРАТОР.

МЕ ИЗДЕЛИЯ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЕНТАЛЬНЫЕ ЭКСТРАОРАЛЬНЫЕ АППАРАТЫ не входят в область распространения настоящего стандарта.

Примечание 1 - РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР В РЕНТГЕНОВСКОМ ДЕНТАЛЬНОМ ИНТРАОРАЛЬНОМ АППАРАТЕ всегда включает РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ МОНОБЛОЧНОГО ТИПА. Поэтому в настоящем стандарте понятие "РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ" заменяется понятием "РЕНТГЕНОВСКИЙ МОНОБЛОК".

Примечание 2 - Основными компонентами могут быть, например, РЕНТГЕНОВСКИЙ МОНОБЛОК И ЭЛЕКТРОННЫЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание 3 - Фотостимулирующие фосфорные пластины и их считыватели (аппаратные и программные) исключаются из сферы применения настоящего стандарта, так как они не имеют электрических РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА СРЕДОЙ, и не являются МЕ ИЗДЕЛИЯМИ.

МЕ ИЗДЕЛИЕ И МЕ СИСТЕМЫ, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения настоящего стандарта также исключает его распространение на РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СИМУЛЯТОРЫ и АППАРАТЫ ДЛЯ КОСТНОЙ или КОСТНО-ТКАНЕВОЙ АБСОРБЦИОННОЙ ДЕНСИТОМЕТРИИ. Исключены из области распространения также МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в ДЕНТАЛЬНОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ.

В рамках области распространения положения настоящего стандарта заменяют ГОСТ IEC 60601-2-7 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" и ГОСТ Р 30324.32 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов".

Примечание 4 - Требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, которые ранее отражались в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены в ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также в настоящий частный стандарт. Поэтому ГОСТ IEC 60601-2-7 и ГОСТ 30324.32 не являются частными стандартами для ГОСТ Р МЭК 60601-1 и стандарта для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Все требования, относящиеся к ИНТЕГРИРОВАННЫМ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, описаны в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется настоящий стандарт.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является задача установления частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для МЕ ИЗДЕЛИЙ в ДЕНТАЛЬНОЙ ИНТРАОРАЛЬНОЙ РАДИОГРАФИИ.