ГОСТ IЕС 60601-2-7-2011

Группа Е84

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-7

Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

МКС 11.040.50

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1280-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-7:1998* Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта IEC 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов".

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит;

- методы испытаний - курсив;

- термины, используемые в стандарте, - прописные буквы.

     РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

     1.1 Область распространения

Замена

Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ и их составные части, включая:

- РПУ, образующие единое целое с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ;

- РПУ для симуляторов при лучевой терапии.

Где это возможно приводятся требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ, но только в тех случаях, когда эти требования влияют на работу соответствующего РПУ.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на РПУ с НАКОПИТЕЛЬНЫМИ КОНДЕНСАТОРАМИ (требования к ним содержатся в IEC 60601-2-15*);

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным, упомянутым здесь и далее по тексту - см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

- РПУ для маммографии;

- РПУ для реконструктивной томографии.

     1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих установить соответствие этим требованиям.

     1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт (далее - настоящий стандарт) уточняет и дополняет группу публикаций IEC (далее - общий стандарт), состоящую из IEC 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", изменений 1 (1991) и 2 (1995) к нему и всех дополнительных стандартов. Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта совпадает с нумерацией общего стандарта. Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта.

"Дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта.

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта изменен в соответствии с настоящим стандартом.

Нумерация подпунктов или рисунков, являющихся дополнительными к общему стандарту, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта без изменений.

Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, несмотря на то что она может относиться к РПУ, в настоящем стандарте такие случаи оговорены.

Требования настоящего стандарта, заменяющие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.

1.3.101 Взаимосвязь с другими международными стандартами

Настоящий стандарт устанавливает, что РПУ и их составные части должны соответствовать требованиям IEC 60601-1-3, имеющим отношение к РПУ.

Примечание - В IEC 60601-1-3 приведено следующее требование:

Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах IEC:

IEC 60407:1973 Radiation protection in medical X-ray equipment 10 kV to 400 kV (Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 до 400 кВ).

IEC 60407A:1975 Radiation protection in medical X-ray equipment 10 kV to 400 kV. First supplement: Sub-clause 7.5.5: Equipment for dental radiology (Первое дополнение к стандарту IEC 60407).

Следует обратить внимание на следующие публикации IEC:

IEC 60417Р:1997 Graphical symbols for use on equipment; Supplement 15 (Графические символы, наносимые на изделие: Перечень, обзор и сборник символов - Пятнадцатое дополнение).

IEC 60601-2-15:1988 Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of capacitor discharge X-ray generators (Изделия медицинские электрические. - Часть 2: Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором).

IЕС 60601-2-28:1993 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой).

IEC 60601-2-32:1994 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. - Часть 2: Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов).

IEC 60613:1989 Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis (Трубки рентгеновские с вращающимся анодом для медицинской диагностики. Электрические, тепловые характеристики и характеристики нагрузки).

IЕС 60664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems; part 1: principles, requirements and tests (Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания).

IЕС 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиология. Терминология).

ISO 497:1973 Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers (Предпочтительные числа первого и второго приближений и ряды, содержащие эти числа. Правила выбора и применения).

ISO 3665:1976 Photography; Intra-oral dental radiographic film; Specification (Фотография - Внутриротовая дентальная рентгенографическая пленка - Спецификации).

ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment; index and synopsis (Графические символы, наносимые на изделие - Перечень и краткий обзор).

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнение перед 2.1

В настоящем стандарте термины, напечатанные МАЛЫМИ ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ, применяют в соответствии с их определениями в общем стандарте или в IEC 60778.