ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

     201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применимые действующие стандарты, перечисленные в пункте 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в пунктах 202 и 203 соответственно. ГОСТ МЭК 60601-1-8* и IEC 60601-1-11 не применяются. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты в серии ГОСТ Р МЭК 60601-1 применяются по мере опубликования.

________________

МЭК 60601-1-10 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью".

МЭК 60601-1-11 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым для ухода за больным в домашней среде".

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - ОПЕРАТОРЫ РЕНТГЕНОВСКОГО ДЕНТАЛЬНОГО ЭКСТРАОРАЛЬНОГО АППАРАТА используют звуковые сигналы в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта, поэтому ГОСТ IEC 60601-1-8 не применяется.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости, для определенных МЕ ИЗДЕЛИЙ.

Кроме того, в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требование настоящего частного стандарта имеет приоритет над общим стандартом.

Для краткости ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1 даются в настоящем частном стандарте как ссылки на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты даются с обозначением их номера.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта дана в соответствии с нумерацией пунктов общего стандарта с префиксом "201" (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте рассматривает содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых дополнительных стандартов с префиксом "20x", где "x" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 данного частного стандарта ссылается на содержание пункта 4, а для дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 пункт 203.4 настоящего частного стандарта отражает содержание пункта 4 дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта обозначены с использованием следующих слов:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

- "изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего дополнительного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнением к пунктам, подпунктам, рисункам и таблицам общего стандарта, нумеруются начиная с 201.101. Однако, так как определения общего стандарта пронумерованы с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., а также дополнительные перечисления - буквами aa), bb), и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к пунктам, подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, нумеруются начиная с 20x, где "х" является порядковым номером дополнительного стандарта (например, 202 - для ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, 203 - для ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин "настоящий стандарт" использован для совместного обозначения общего стандарта и всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то что он может не относится к данному вопросу; в том случае если определенную часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не следует применять в настоящем частном стандарте, несмотря на то что она может относиться к данному вопросу, то это обязательно объяснено.