ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-44

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4220

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1393-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам" (IЕС 60601-2-44:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     201.1 Область применения, цель и частные стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:

_______________

Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005, Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

201.1.1 Область применения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КТ СКАНЕРОВ (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).

Если какой-либо пункт или подпункт планируется распространить только на ME ИЗДЕЛИЕ или только на ME СИСТЕМЫ, то в заглавии и содержании этого пункта или подпункта должно быть об этом сказано. В ином случае, этот пункт или подпункт допустимо применять как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

Примечание 1 - См. пункт 4.2 общего стандарта.

Область настоящего частного стандарта ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования головы и тела ПАЦИЕНТА, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детектора(ов) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющего защитное покрытие в форме тороида. Настоящий стандарт содержит требования безопасности для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, используемых в КТ СКАНЕРАХ, включая такие источники, в которых РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ (моноблоки).

Примечание 2 - Требования для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и связанного с ними ИЗДЕЛИЯ, которые ранее были представлены в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены либо в МЭК 60601-1:2005 (Издание 3), либо в настоящий стандарт. Таким образом, МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частью третьего издания для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ КТ СКАНЕРОВ (см. 201.3.201) и к методам испытаний для проверки соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.

Примечание 1 - Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и имеют ограничения для обеспечения безопасности.

Примечание 2 - БЕЗОПАСНОСТЬ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от небольших различий в вариантах их исполнения. Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испытаний, ограничено по числу, но выбирается экспериментально. Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ так, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при различных условиях. Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техническую достоверность.

Примечание 3 - Принципы безопасности, на которых основан данный стандарт, описаны во введении к общему стандарту и в МЭК 60601-1-2010.

Примечание 4 - При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ принимают общие принципы обоснованности, оптимизации и применения дозовых ограничений Международной комиссии по радиационной защите (МКР З), установленные в МКР З 103, 2007, § 203, [12], а именно:

_______________

Число в квадратных скобках является ссылкой на пункт в Библиографии

a) принцип обоснованности: любое решение, приводящее к увеличению ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, должно приносить больше пользы, чем вреда;

b) принцип оптимизации защиты: вероятность неблагоприятных последствий ОБЛУЧЕНИЯ, количество облученных людей и величина их индивидуальных дозовых нагрузок не должны превышать разумно допустимые значения, принимая во внимание экономические и общественные факторы;

c) принцип применения дозовых ограничений: суммарная индивидуальная доза от откалиброванных источников в спланированных условиях ОБЛУЧЕНИЯ, отличных от условий ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в медицинских целях, не должна превышать значения, рекомендованные Комиссией;

d) применение дозовых ограничений для ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА может принести вред ПАЦИЕНТУ, поэтому дозовые ограничения не могут быть применены для случая медицинского ОБЛУЧЕНИЯ. Однако можно обратить внимание на использование дозовых ограничений или уровней исследования для некоторых общих диагностических процедур. Это понятие, в настоящее время именуемое диагностическими опорными уровнями, было введено во многих странах.

Примечание 5 - Было принято, что многие заключения, необходимые для удовлетворения общих принципов ICRP, должны быть сделаны ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ ME ИЗДЕЛИЯ.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт относится к тем применимым дополнительным стандартам, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 применяется согласно изменению в пункте 203. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все остальные изданные дополнительные стандарты в серии стандартов МЭК 60601-1 применяются согласно формулировке на момент публикации.

_______________

МЭК 60601-1-10, Медицинское электрическое ИЗДЕЛИЕ - Часть 1-10: Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению - Дополнительный стандарт: Требования к развитию физиологических контроллеров закрытого цикла

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут быть изменены, заменены или исключены требования, содержащиеся в общем и дополнительных стандартах, подходящие для ME ИЗДЕЛИЯ и могут быть добавлены другие требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНОМУ ТЕХНИЧЕСКОМУ ИСПОЛНЕНИЮ.

Требование частного стандарта имеет приоритет перед общим стандартом.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с добавлением цифры "201" (например, номер 201.1 данного стандарта соответствует пункту 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с добавлением "20", где - заключительная цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2; 203.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3, и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта заменены полностью текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта;

- "поправка" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта исправлены, как обозначено в настоящем частном стандарте.

Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с 201.101. Однако, вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, нумерация дополнительных определений в данном стандарте начинается с 201.3.201. Для дополнительных приложений применяются буквы АА, ВВ и т.д., и пункты аа), bb), и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие дополнительный стандарт, нумеруются, начиная с 20, где "" - номер частного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован, чтобы сослаться одновременно на общий стандарт, применяемые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если соответствующий раздел, пункт или подпункт отсутствует в настоящем частном стандарте, раздел, пункт или подпункт общего стандарта или применяемого частного стандарта, который, возможно, не является подходящим, применяется без изменений. В тех местах, где какие-либо части общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта, которые, возможно, являются подходящим, намеренно не должны быть применены, присутствует соответствующее упоминание об этом в настоящем частном стандарте.

     201.2 Нормативные ссылки*

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - Справочные ссылки перечислены в библиографии.

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Замена:

МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3: Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению. Дополнительный стандарт. Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании (IEC 60601-1-3:2008 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

Дополнение:

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению (IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 61223-3-5 Оценка и рутинные испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-5: Приемочные испытания. Выполнение визуализации с использованием компьютерной томографии (IEC 61223-3-5. Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5, Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment)

ИСО 12052, Медицинская информатика - Цифровая визуализация и коммуникация в медицине (DICOM), включая технологический процесс и управление данными (ISO 12052, Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management)

     201.3 Термины и определения

Для настоящего стандарта применяются термины и определения, сформулированные в стандартах МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-3 и МЭК/ТО 60788, а также следующее термины с соответствующими определениями:

Примечание 101 - Алфавитный указатель терминов см. в конце стандарта.

Примечание 102 - В соответствии с определениями в стандарте МЭК 60601-1-3 в настоящем стандарте, если не оговорено обратное, помечено:

- значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ относительно пиковых и переходных значений отсутствует;

- значения АНОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ относится к средним величинам.

Дополнение:

201.3.201 КТ СКАНЕР: РЕНТГЕНОВСКАЯ СИСТЕМА, предназначенная для получения изображений поперечных срезов тела путем компьютерной реконструкции информации о рентгеновском ОБЛУЧЕНИИ одной и той же аксиальной плоскости под различными углами. Эта система может включать анализатор сигнала, ДИСПЛЕЙ АППАРАТА, СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, ОПОРЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Примечание 1 - Область распространения данного документа ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования головы и тела, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детекторами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющими защитное покрытие в форме тороида.

Примечание 2 - Вторичная обработка изображения в настоящем стандарте не рассмотрена.