ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Приложение В
(обязательное)

     
Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов

В.1 Общая информация

В.1.1 Подход "полной гибели"

Этот подход к определению процесса широко применялся, особенно для продуктов, многократно обрабатываемых в учреждениях здравоохранения. Аттестация процесса стерилизации для таких продуктов использует подход, отличающийся от подхода, применяемого для более чистого продукта. Это следствие того, что нагрузку на процесс стерилизации в этом случае определить сложнее и процессы предварительной обработки, такие как очистка, сложнее валидировать и контролировать. По этой причине стерилизационные процессы, применяемые в таких ситуациях, зачастую консервативны и используют такую степень обработки, которая может превышать минимальные требования к достижению стерильности. Этот подход был назван "подходом полной гибели". Руководство по этому методу приведено в ЕН ИСО 14161.

В.1.2 Характеристики проникания стерилизующего агента в медицинские изделия

Ряд медицинских изделий, подвергаемых низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации, представляет собой изделия различной конструкции и степени сложности. Некоторые особенности конструкции медицинских изделий могут создавать трудности для проникания стерилизующего агента и требуют более детального рассмотрения. В число таких конструктивных особенностей входит (но не ограничивается этим) следующее:

- контактирующие скользящие поверхности;

- матовые поверхности;

- винты;

- длинные каналы (например, полые изделия);

- зоны, покрываемые смазкой.

Особое внимание следует уделять проверке наличия стерилизующего агента в наиболее трудно стерилизуемых местах подобных конструкций.

Изделия с длинными узкими каналами обычно повторно стерилизуются в учреждениях здравоохранения и потому могут быть выбраны в качестве "худшего случая" для исследований проникания стерилизующего агента. Они имеют внутренние зоны с большой площадью поверхности и небольшим внутренним объемом. Стерилизующий агент абсорбируется конденсатом или адсорбируется на этих поверхностях, начиная от входа. Места "худшего случая" обычно располагаются в средней части трубок, открытых с двух сторон, или у закрытого конца "глухих" трубок.

В случаях, когда биологические индикаторы не могут быть размещены в местах "худшего случая", может оказаться необходимым инокулировать эти места суспензиями контрольных организмов (см. В.2.2). В таких случаях процесс извлечения проб должен быть валидирован. В качестве альтернативы, чтобы избежать трудоемкого процесса инокуляции, можно использовать устройства испытания процесса, загруженные биологическими индикаторами в соответствии с В.2.2. В таком случае устройство испытания процесса должно представлять собой, по меньшей мере, такое же сопротивление прониканию, как и оригинальное изделие. Более того, следует учесть также упаковку, поскольку обертывание может также препятствовать прониканию стерилизующего агента, особенно когда упаковка влажная.

В.2 Процедура испытаний

В.2.1 Общая информация

Процессы низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации обычно состоят из удаления воздуха и кондиционирования (фаза 1), сопровождаемых временем удержания (фаза 2). Обе фазы вместе участвуют в инактивации микроорганизмов. В дополнение к этому инактивация продолжается и в ходе десорбции. Поэтому достаточно затруднительно определение и выполнение сокращенного цикла.

В.2.2 Биологические индикаторы

Значение - величины порядка (33±3) мин при температуре 60 °С для биологического индикатора считается адекватным для выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования и для целей определения процесса, чтобы продемонстрировать "полную гибель" при использовании полного процесса.

Примечание - Минимальное значение основано на требованиях, изложенных в ЕН ИСО 11138-5.

В.2.3 Испытательные системы