ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание стандарта. Для недатированных ссылок применяют последнее издание стандарта (включая все изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ЕН 14180:2003 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания (EN 14180:2003, Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing)

EH ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения [EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2006)]

EH ИСО 11138-5:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом [EN ISO 11138-5:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006)]

EH ИСО 11140 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы (части, относящиеся к предмету стандарта) [EN ISO 11140, Sterilization of health care products - Chemical indicators (Parts as appropriate)]

EH ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. [EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006)]

EH ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации [EN ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterilityperformed in the validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998)]

EH ИСО 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей [EN ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)]