ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 подстройка/регулировка (adjustment): Коррекция измерительного устройства или системы для индикации показаний, соответствующих значениям, установленным при калибровке.

3.2 аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой используются заранее определенные условия таким образом, чтобы формальдегид и продукты его реакции десорбировались из медицинского изделия, и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, отдельного помещения или камеры или путем сочетания того и другого.

[3.3 по ЕН 14180:2003]

3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки стерилизатора для облегчения проникания стерилянта (стерилизующего агента) в загрузку.

[3.3 по ЕН 14180:2003]

3.4 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или внутри изделия, и/или на системе стерильного барьера.

[2.2 по ИСО/ТС 11139:2006]

3.5 биологический индикатор; БИ (biological indicator, BI): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы на носителе, находящаяся внутри первичного контейнера, готовая к использованию и обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному специфическому процессу стерилизации при определенных контрольных условиях.

3.6 калибровка (calibration): Последовательность операций, которые при определенных условиях устанавливают взаимосвязь между значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, предоставляемыми измерениями материала или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.

[2.4 по ИСО/ТС 11139:2006]

3.7 контроль (оценка) изменений (change control): Оценка и определение пригодности предложенного изменения к изделию (продукту) или процедуре.

[2.5 по ИСО/ТС 11139:2006]

3.8 химический индикатор (chemical indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одной или нескольких предопределенных переменных процесса, основываясь на химических или физических изменениях, вызванных воздействием на нее процесса.

[2.6 по ИСО/TS 11139:2006]

3.9 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в ходе цикла стерилизации, но до начала отсчета времени удержания, для достижения заданных температуры и влажности во всем объеме загрузки стерилизатора.

[3.7 по ЕН 14180:2003]

3.10 десорбция (desorption): Удаление стерилянта (стерилизующего агента) из камеры стерилизатора и из загрузки стерилизатора по окончании времени экспозиции.