ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

     6 Переоценка

В случае изменений конструкции или процесса производства медицинского изделия для диагностики in vitro, испытание по оценке функциональных характеристик должно быть повторено настолько быстро, насколько это возможно, чтобы подтвердить, что предполагаемое применение и заявленные функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, размещенного на рынке, оценены адекватно.

Эта переоценка может относиться к документальным результатам предшествующей оценки в той мере, в какой они признаются валидными и допускающими замену после критического пересмотра.