ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 координатор испытания для оценки функциональных характеристик (coordinator of a performance evaluation study): Лицо, уполномоченное изготовителем нести ответственность за все испытания по оценке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.

2.2 выпадающий (объект исследования) (drop out): Образец или пробанд, отобранный для испытания по оценке функциональных характеристик, но не исследованный так, как планировалось.

2.3 план оценки (evaluation plan): Описание запланированного испытания по оценке функциональных характеристик.

2.4 отчет об оценке (evaluation report): Описание испытания по оценке функциональных характеристик и заключения из него.

2.5 испытатель (investigator): Лицо, ответственное за проведение оценки функциональных характеристик в определенном месте.

2.6 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее специального медицинского образования.

[EН 376:2002]

2.7 заявление о функциональных характеристиках (performance claim): Спецификации в отношении функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, приведенные в информации, представленной изготовителем.

2.8 оценка функциональных характеристик (performance evaluation): Исследование функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, основанное на известных данных, научной литературе и испытании для оценки функциональных характеристик.

2.9 испытание для оценки функциональных характеристик (performance evaluation study): Исследование медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенное для подтверждения заявления о функциональных характеристиках в ожидаемых условиях применения.

2.10 функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro (performance of an in vitro diagnostic medical device): Ряд свойств медицинского изделия для диагностики in vitro, связанных с его пригодностью для предполагаемого предназначения.

2.11 записи испытания функциональных характеристик (performance study records): Документация по экспериментальным этапам во время испытания по оценке функциональных характеристик и полученным результатам.

2.12 пробанд испытания для оценки функциональных характеристик (proband of a performance evaluation study): Лицо (пациент, донор), участвовавшее в испытании, от которого получен образец с определенными характеристиками, подлежащий использованию в испытаниях по оценке функциональных характеристик.

2.13 наставник (tutor): Лицо, ответственное за надзор за непрофессионалами, привлеченными к испытанию по оценке функциональных характеристик.

2.14 валидация (validation): Подтверждение, полученное путем предоставления объективных доказательств того, что требования для специфического предназначения или применения были выполнены.

Примечание 1 - Термин "валидированный" применяется для обозначения определенного статуса - готовности к применению по предназначению.

Примечание 2 - Использование условий для валидации может быть реальным или имитированным.

[EН ИСO 9000:2000, 3.8.5]