ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

     5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик

Если процесс производства был изменен, должно быть проверено, соответствуют ли заявленные функциональные характеристики тем, которые были установлены первоначально. В противном случае валидность уже проведенных исследований должна быть поставлена под вопрос и план оценки изделия должен быть соответственно пересмотрен.

При введении новой конструкции изделия план оценки должен быть пересмотрен.