ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение J
(справочное)

Информация по безопасности и остаточному риску

J.1 Общие положения

В настоящем приложении содержатся руководящие указания в отношении того, как:

- информация по безопасности [см. 6.2, перечисление с), и D.5.1, перечисление c) (приложение D)] может быть мерой по управлению риском;

- информировать об остаточном(ых) риске(ах) (см. 6.4 и раздел 7) в целях управления и осознания риска(ов).

Информация по безопасности является последним по степени предпочтения способом управления риском(ами); ее следует использовать только в том случае, когда исчерпаны другие меры по управлению риском(ами). Информация по безопасности служит руководством к выполнению (невыполнению) действия (действий) в целях избежания риска(ов).

Информирование о каждом отдельном и совокупном остаточном риске служит основой и дает необходимые сведения для объяснения остаточного(ых) риска(ов) пользователям, чтобы они могли заранее предпринять надлежащие действия в целях минимизации воздействия остаточного(ых) риска(ов).

По возможности необходимо учитывать как структуру и содержание информации по безопасности, так и способы ее применения.

Информацию по безопасности можно сообщать разными способами в зависимости от того, на какой стадии жизненного цикла медицинского изделия данная информация должна быть доведена до сведения пользователя, например в виде предупреждений в сопроводительной документации или в виде примечания или через пользовательский интерфейс изделия, управляемого с помощью меню.

J.2 Информация по безопасности

При подготовке информации по безопасности важно установить, кому предназначена данная информация и как ее следует сообщать. Изготовителю необходимо предоставить описание риска, его последствий и действий, необходимых для предотвращения причинения вреда.

При подготовке информации изготовителю следует рассмотреть:

- степень приоритета, необходимую для классификации действий (опасность, предупреждение, предостережение, примечание и т.д.);

- степень детализации необходимой информации;

- местоположение информации по безопасности (например, предупреждающая маркировка);

- словесные формулировки или изображения, применяемые для обеспечения ясности и доходчивости информации;

- непосредственных получателей информации (пользователи, обслуживающий персонал, монтажники, пациенты);

- соответствующие средства обеспечения информации (инструкции по эксплуатации, маркировки, сигналы тревоги, предупреждения в пользовательском интерфейсе);

- регулирующие требования и т.д.

J.3 Информирование об остаточном(ых) риске(ах)

При разработке способа информирования о каждом отдельном или совокупном остаточном риске важно установить, что именно необходимо сообщить и кому предназначена данная информация, для того чтобы довести ее до сведения пользователя, объяснить и помочь пользователю безопасно и результативно применять медицинское изделие. Изготовителю следует рассмотреть остаточный(ые) риск(и), идентифицированный(ые) согласно 6.4 и разделу 7, и определить, о чем следует информировать пользователя.

Изготовитель также должен рассмотреть:

- необходимую степень детализации информации;

- формулировки, применяемые для обеспечения ясности и доходчивости информации;

- непосредственных получателей информации (пользователей, обслуживающий персонал, монтажников, пациентов);

- используемые средства сообщения/источники информации.