ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение D
(справочное)

Концепции риска, применимые к медицинским изделиям

D.1 Общие положения

Данное приложение содержит руководящие указания применительно к следующим концепциям риска, важным для менеджмента риска медицинских изделий:

- опасности и опасные ситуации;

- определение риска;

- допустимость риска;

- управление риском;

- анализ соотношения риск/польза;

- всестороннее оценивание риска.

Термин "риск" определен в 2.16 как "сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда". Но это не значит, что для определения величины риска данные факторы следует просто перемножить. Одним из способов описания риска и визуального воспроизведения смысла, заложенного в его определении, является построение двумерной диаграммы риска.

Диаграмма риска, как показано на рисунке D.1, обеспечивает визуальное представление тяжести вреда по оси и вероятности наступления вреда по оси . Для каждой опасности или опасной ситуации числовое значение, рассчитанное исходя из тяжести вреда и вероятности причинения вреда, наносят графически на диаграмму риска в виде отдельной точки. В этом примере на диаграмму нанесены риски, величина которых уже определена (, , , ...).

Условные обозначения:

- увеличение тяжести вреда; - увеличение вероятности причинения вреда

Рисунок D.1 - Пример диаграммы риска

D.2 Опасности и опасные ситуации

D.2.1 Общие положения

Медицинское изделие причиняет вред только в том случае, когда возникает последовательность событий, приводящая к опасной ситуации и впоследствии к причинению вреда. Последовательность событий может включать как отдельное событие, так и комбинацию событий. Опасная ситуация складывается, когда люди, имущество или окружающая среда подвергаются опасности.

Приложение С содержит руководящие указания в виде вопросов, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинских изделий, влияющих на безопасность их применения, что будет способствовать идентификации возможных опасностей. Приложение E содержит руководящие указания относительно идентификации опасностей и последовательностей событий, которые могут привести к опасной ситуации. Приложение H содержит руководящие указания по идентификации опасностей и последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro.

Необходимо подчеркнуть, что опасные ситуации могут возникать даже в отсутствие отказов, т.е. в условиях нормального применения медицинского изделия.

D.2.2 Опасные ситуации, являющиеся следствием отказов медицинского изделия

D.2.2.1 Общие положения

В случае, когда опасная ситуация возникает вследствие отказа медицинского изделия, следует различать вероятность отказа и вероятность причинения вреда. Отказ медицинского изделия не всегда приводит к возникновению опасной ситуации, так же как и опасная ситуация не всегда приводит к причинению вреда.

Особое внимание следует уделять опасным ситуациям, являющимся следствием отказов медицинского изделия. Важно понимать, что, как правило, бывают два вида отказов, которые могут привести к возникновению опасной ситуации: случайные и систематические отказы.

D.2.2.2 Опасные ситуации, являющиеся следствием случайных отказов

В отношении многих событий вероятности возникновения отказов можно присвоить числовое значение. Некоторые примеры случайных отказов:

- отказ части изделия, например интегральной схемы в электронном блоке;

- получение неверных результатов из-за загрязнения изделия вследствие старения IVD-реагента (реагента для диагностики in vitro);

- отказ из-за наличия возбудителей инфекций или токсичных веществ в/на медицинском изделии. Количественное определение биологических рисков возможно только в том случае, когда имеется достаточная информация об опасности и обстоятельствах, влияющих на вероятность возникновения опасной ситуации, например, при обеспечении стерильности. Эту ситуацию можно трактовать так же, как случайный отказ аппаратного обеспечения. Во многих других случаях наличие возбудителей инфекций или токсичных веществ следует рассматривать как систематический отказ (см. D.2.2.3). Риск, возникающий из-за наличия токсичного вещества в материале изделия, следует определять в соответствии с [14]. Это может гарантировать, что ожидаемая степень причинения вреда от применения медицинского изделия ниже той, которая способна причинить вред здоровью пользователя.