ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Приложение E
(справочное)
Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций
Е.1 Общие положения
Требование к изготовителю составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа содержится в 4.3. Требование к изготовителю рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, следствием которых может стать возникновение опасной ситуации и причинение вреда, содержится в 4.4. Согласно определениям данных терминов опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникновению опасной ситуации. На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероятности причинения вреда, в который могла бы развиться опасная ситуация (см. рисунок E.1).
Условные обозначения:
- Р1 - вероятность возникновения опасной ситуации;
- Р2 - вероятность возникновения опасной ситуации, ведущей к причинению вреда
Рисунок Е.1 - Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуацией и вредом
Хорошей отправной точкой для составления перечня опасностей является анализ опыта работы с такими же или подобными видами изделий. При анализе следует учитывать собственный опыт изготовителя, а также опыт других изготовителей, нашедший отражение в базе данных нежелательных событий, публикациях и других доступных источниках. Данный вид анализа очень полезен для идентификации и составления перечня типичных опасных ситуаций и связанных с ними возможных рисков для рассматриваемого изделия. Далее перечень опасных ситуаций и такие вспомогательные средства, как перечень примеров из таблицы E.1, можно использовать для составления первоначального перечня опасностей.
Таблица Е.1 - Примеры опасностей
Примеры энергетических опасностей | Примеры биологических и химических опасностей | Примеры эксплуатационных опасностей | Примеры информационных опасностей |
Опасности, связанные с электромагнитной энергией: - сетевое напряжение; - токи утечки: - ток утечки на корпус; - ток утечки на землю; - ток утечки на пациента; - электрические поля; - магнитные поля - ионизирующее излучение; - неионизирующее излучение - высокие температуры; - низкие температуры - сила тяжести: - при падении; - в подвешенном состоянии; - вибрация; - накопленная энергия; - наличие движущихся частей; - сила скручивания, усилие сдвига и сила растяжения; - перемещение пациента и придание ему требуемого положения; - акустическая энергия: - ультразвуковая энергия; - инфразвуковая энергия; - звук; - вливание жидкости под высоким давлением | Биологические опасности: - бактерии; - вирусы; - прочие возбудители заболеваний (например, прионы); - повторная или перекрестная инфекция - воздействие на дыхательные пути, ткани, окружающую среду или имущество, например, на инородные субстанции: - кислотами или основаниями; - отходами; - загрязняющими веществами; - добавками или вспомогательными веществами; - чистящими и дезинфицирующими средствами, тестирующими веществами; - продуктами распада; - медицинскими газами; - анестетиками - токсичность химических составляющих, например: - аллергенность/ раздражающее действие; - пирогенность | Опасности, связанные с функционированием: - неправильные или ненадлежащие результаты или функционирование; - некорректные измерения; - ошибки при передаче данных; - утрата или ухудшение функции - недостаток внимания; - забывчивость; - незнание правил; - недостаточность знаний; - нарушение установленного порядка | Опасности, связанные с маркировкой: - недостаточно полные инструкции по эксплуатации; - ненадлежащее описание эксплуатационных характеристик; - ненадлежащее описание предусмотренного применения; - ненадлежащая информация об ограничениях - ненадлежащая спецификация на принадлежности, применяемые совместно с медицинским изделием; - ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия; - слишком сложные рабочие инструкции - о побочных эффектах; - об опасностях, связанных с повторным применением медицинских изделий однократного применения |
Следующим шагом является идентификация некоторых последовательностей событий, которые вместе с опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Т.к. многие опасности могут никогда не причинить вред и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ, начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направлении. Однако несмотря на полезность такого подхода, следует признать, что подобный анализ не является совершенным. Многие последовательности событий возможно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска, описанных в приложении G. Анализ и идентификация в дальнейшем усложняются из-за необходимости учета многих событий и обстоятельств, подобных приведенным в таблице E.2. Таким образом, для завершения всестороннего анализа необходимо использовать более чем один метод анализа риска, а иногда и дополнительные методы. Таблица E.3 содержит примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.
Таблица Е.2 - Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Категория | Примеры инициирующих событий и обстоятельств |
Недостаточно подробные требования | Ненадлежащая спецификация на: - параметры конструкции; - эксплуатационные параметры; - эксплуатационные требования; - требования к обслуживанию (например, к текущему ремонту, переработке); - утилизацию |
Производственные процессы | Недостаточное управление изменениями производственных процессов. Недостаточное управление информацией о материалах/совместимости материалов. Недостаточное управление производственными процессами. Недостаточное управление субподрядчиками |
Транспортирование и хранение | Ненадлежащее упаковывание. Загрязнение или изнашивание (порча). Ненадлежащие условия окружающей среды |
Факторы окружающей среды | Физические (тепло, давление, время). Химические (коррозия, старение материалов, загрязнение). Электромагнитные поля (например, чувствительность к электромагнитным помехам). Недостаточное энергоснабжение. Недостаточная подача хладагента |
Очистка, дезинфекция и стерилизация | Отсутствие или недостаточно подробные требования к валидированным процедурам очистки, дезинфекции и стерилизации. Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции и стерилизации |
Вывод из эксплуатации и утилизация | Отсутствие информации или недостаточная информация. Ошибка применения |
Химический состав | Биологический распад. Биологическая совместимость. Отсутствие информации или недостаточно подробные технические требования. Ненадлежащее предупреждение об опасностях, связанных с неправильным химическим составом. Ошибки применения |
Человеческий фактор | Возможные ошибки применения, обусловленные дефектами конструкции, например: - недостаточно четкие инструкции по применению или их отсутствие; - сложная или недостаточно четкая система управления; - неоднозначное или неясное состояние изделия; - неправильная или нечеткая визуализация установочных параметров, результатов измерений или другой информации; - неправильное представление результатов; - недостаточные видимость, слышимость и тактильность; - ненадлежащее расположение элементов управления действиями или ненадлежащее представление информации о фактическом состоянии; - режимы работы или расположение элементов управления, противоречащие имеющемуся оборудованию; - применение медицинского изделия неквалифицированным/необученным персоналом; - недостаточное предупреждение о побочных эффектах; - недостаточное предупреждение об опасностях повторного применения медицинских изделий однократного применения; - неточные измерения и другие метрологические аспекты; - несовместимость с расходными материалами/принадлежностями/другими медицинскими изделиями; - промахи, упущения и заблуждения |
Режим отказа | Внезапная потеря электрической или механической целостности. Ухудшение функциональных свойств (например, постепенная окклюзия магистралей для жидкости и газа, изменение гидравлического сопротивления, электропроводности) как результат старения, износа и многократного применения изделия. Отказ вследствие усталости |
Таблица Е.3 - Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом
Опасность | Прогнозируемая последовательность событий | Опасная ситуация | Вред |
Электромагнитная энергия (сетевое напряжение) | Электродный кабель случайно включен в сетевую розетку | На электродах появилось сетевое напряжение | Серьезное возгорание. Фибрилляция сердца. Летальный исход |
Химическая опасность (летучий растворитель) | Неполная очистка летучего растворителя, использованного при изготовлении изделия. Переход остатка растворителя в газовое состояние при температуре тела | Образование пузырьков газа в крови во время диализа | Газовая эмболия. Повреждение головного мозга. Летальный исход |
Биологическая опасность (бактериальное заражение) | Ненадлежащие инструкции по обеззараживанию наркозных трубок многократного применения. Использование загрязненных наркозных трубок | Высвобождение бактерий и попадание их в дыхательные пути пациента во время анестезии | Бактериальная инфекция. Летальный исход |
Электромагнитная энергия (ESD - электростатический заряд) | Пациент, имеющий электростатический заряд, касается инфузионного насоса. Наличие ESD приводит к отказу насоса и системы сигнализации насоса. Отсутствует подача инсулина пациенту | Незнание пациента с высоким уровнем сахара в крови о прекращении подачи инсулина | Незначительное повреждение органов. Помутнение сознания. Кома, летальный исход |
Ненадлежащее функционирование (нет выхода электроэнергии) | Истечение срока службы элемента питания имплантируемого дефибриллятора. Слишком большой интервал между клиническими обследованиями | При возникновении аритмии может не последовать разряд дефибриллятора | Летальный исход |
Несмотря на то, что составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий желательно завершить на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, для того чтобы облегчить управление риском, на практике идентификация и составление перечня - это непрерывная деятельность, которая продолжается, включая постпроизводство.
Настоящее приложение содержит неполный перечень возможных опасностей, связанных с различными медицинскими изделиями (таблица E.1), а также перечень инициирующих событий и обстоятельств (таблица E.2), которые могут привести к возникновению опасных ситуаций, а те, в свою очередь, - к причинению вреда. Таблица E.3 содержит логическую последовательность примеров того, как опасность может развиться в опасную ситуацию, а опасная ситуация - в причинение вреда через последовательность событий или обстоятельств.
Понимание возможности развития опасности в опасную ситуацию является важным для определения вероятности причинения и тяжести вреда. Целью процесса является составление как можно более исчерпывающего перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательностей событий является средством достижения данной цели. Перечни, содержащиеся в таблицах настоящего приложения, могут применяться для содействия в идентификации опасных ситуаций. Для проведения надлежащего анализа изготовитель должен сам определить, что считать опасностью.