ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение C
(справочное)

     
Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения

С.1 Общие положения

Требование к изготовителю идентифицировать характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения, содержится в 4.2. Рассмотрение этих характеристик является основным требованием в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием (см. 4.3). Одним из способов выполнения данного требования является составление перечня вопросов, относящихся к изготовлению, предусмотренному применению, предполагаемым пользователям, обоснованно прогнозируемому неправильному применению и утилизации медицинского изделия. Если задавать эти вопросы от имени всех заинтересованных лиц (например, пользователей, специалистов по техническому обслуживанию, пациентов и т.д.), то можно получить более полную картину о возможных опасностях. Приведенные ниже вопросы могут помочь в идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения. Вопросы, помогающие определить риск для пациента от применения медицинских изделий для диагностики in vitro, содержит H.2.5.4 (приложение Н).

Данный перечень не является исчерпывающим или типичным для всех медицинских изделий, в него можно добавлять вопросы, относящиеся к конкретному медицинскому изделию, и избегать рассмотрения вопросов, не относящихся к данному изделию. Предлагается также рассматривать каждый вопрос не только по отдельности, но и во взаимосвязи с другими вопросами.

С.2 Вопросы
     

    С.2.1 Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?

Рассматриваемые факторы:

- роль медицинского изделия:

- в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболевания,

- в компенсации травм или физических недостатков,

- в замещении или модификации частей тела или управлении зачатием;

- показания к применению (например, предполагаемые группы пользователей);

- предназначено ли медицинское изделие для сохранения или поддержания жизни;

- необходимость вмешательства специалистов при отказе медицинского изделия.

С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: местонахождение имплантата; характеристики предполагаемых пользователей: возраст, вес, физическая активность; влияние старения на рабочие характеристики имплантата; предполагаемый срок действия имплантата; возможность извлечения имплантата.

С.2.3 Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?

Рассматриваемые факторы: характер предполагаемого контакта (поверхностный контакт, инвазивный контакт или имплантация) и в каждом случае - длительность и частота контакта.

С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?

Рассматриваемые факторы:

- совместимость с рассматриваемыми веществами;

- совместимость с тканями или биологическими жидкостями;

- характеристики, относящиеся к безопасности;

- наличие в составе медицинского изделия материалов животного происхождения.

Примечание - См. приложение I, а также стандарты серии [11].

С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?

Рассматриваемые факторы:

- вид передаваемой энергии;