ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение C
(справочное)

     
Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения

С.1 Общие положения

Требование к изготовителю идентифицировать характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения, содержится в 4.2. Рассмотрение этих характеристик является основным требованием в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием (см. 4.3). Одним из способов выполнения данного требования является составление перечня вопросов, относящихся к изготовлению, предусмотренному применению, предполагаемым пользователям, обоснованно прогнозируемому неправильному применению и утилизации медицинского изделия. Если задавать эти вопросы от имени всех заинтересованных лиц (например, пользователей, специалистов по техническому обслуживанию, пациентов и т.д.), то можно получить более полную картину о возможных опасностях. Приведенные ниже вопросы могут помочь в идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения. Вопросы, помогающие определить риск для пациента от применения медицинских изделий для диагностики in vitro, содержит H.2.5.4 (приложение Н).